Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kontrastnefropati med natriumbicarbonat hos patienter med lungeødem, hjertesvigt, ukontrolleret HTN

23. november 2008 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Evaluering af effekten af ​​natriumbicarbonatopløsning til at mindske forekomsten af ​​kontrastinduceret nefropati (CIN) hos patienter med lungeødem, alvorlig hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension

Radiokontrast-induceret nefropati (RCIN) er fortsat en velkendt komplikation hos patienter, der gennemgår diagnostiske eller interventionelle procedurer, der kræver radiografiske kontrastmidler. Nylige undersøgelser har vist fordele ved at administrere natriumbicarbonat i forhold til normalt saltvand (den ensartet accepterede profylakse) til forebyggelse af RCIN. Men de fleste undersøgelser har udelukket patienter med tidligere lungeødem, alvorlig hjertesvigt (NYHA 3-4), ukontrolleret hypertension eller ejektionsfraktion mindre end 30 %. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​natriumbicarbonat opløst i halvt saltvand sammenlignet med infusion af halvt saltvand til forebyggelse af RCIN i disse grupper af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radiokontrast-induceret nefropati (RCIN) er fortsat en velkendt komplikation hos patienter, der gennemgår diagnostiske eller interventionelle procedurer, der kræver radiografiske kontrastmidler og er den tredje førende årsag til erhvervet akut nyresvigt hos indlagte patienter. Strategier til forebyggelse af radiokontrast nefropati har fokuseret på at modvirke vasokonstriktion (præhydrering, fenoldopam og theophyllin), øge flowet gennem nefronet (diuretika) eller beskyttelse mod iltfri-radikalskade (urinalkalisering og N-acetylcystein).

Blandt alle profylaktiske foranstaltninger, der er blevet foreslået, har tilstrækkelig præ- og postprocedurel hydrering vist effektivitet i forebyggelsen af ​​radiokontrast nefropati. Det er således fortsat den hyppigst anvendte foranstaltning i klinisk praksis.

En nylig undersøgelse i maj 2004 har vist fordele ved at administrere natriumbicarbonat i forhold til normalt saltvand som profylakse. Da alkalisering af renal tubulær væske med bicarbonat kan reducere skaden.

De fleste undersøgelser har udelukket patienter med anamnese med lungeødem, alvorligt hjertesvigt (NYHA 3-4), ukontrolleret hypertension eller ejektionsfraktion mindre end 30 %, og ingen specifik protokol er testet for denne gruppe patienter. Denne undersøgelse fokuserer på at forebygge RCIN i denne specifikke gruppe af patienter.

Sammenligninger: 1075 cc NaCl 0,45% eller 75 cc natriumbicarbonat 8,4% opløst i en liter NaCl 0,45%. Hver væske infunderes med en hastighed på 3 ml/kg/time en time før den angiografiske procedure, og fortsætter med en hastighed på 1 ml/kg/time i 6 timer efter proceduren. Den maksimalt tilladte mængde væske er den for en kropsvægt på 110 kg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer i alderen 18 år eller ældre med serumkreatininniveauer på mindst 1,5 mg/dl, som var planlagt til at gennemgå diagnostisk eller terapeutisk koronararterieangiografi.
  • Patienter med en historie med lungeødem eller
  • Patienter med svær hjertesvigt (NYHA 3-4) el
  • Patienter med udstødningsfraktion på mindre end 30 % på ekkokardiografi (udført i den foregående indlæggelsesmåned) eller
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (behandlet systolisk blodtryk mere end 160 mmHg eller diastolisk blodtryk mere end 100 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • serumkreatininniveauer på mere end 8 mg/dl
  • tidligere dialysehistorie
  • GFR < 20 (som beregnet med denne formel: ((140-Alder)(Vægt(Kg)) / Serum-kreatinin(mg/dl) ×72), hos kvinder blev GFR ganget med 0,85)
  • akut kateterisation
  • nylig eksponering for radiografiske kontrastmidler (inden for de foregående to dage efter undersøgelsen)
  • radiokontrastmiddel dosis krævede mere end 300 gr under proceduren
  • allergi over for radiokontraststof
  • graviditet
  • administration af dopamin, mannitol, fenoldopam eller N-acetylcystein i løbet af den tilsigtede undersøgelsestid
  • behov for kontinuerlig hydreringsterapi (f. sepsis)
  • historie med myelomatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
1075 cc 77 mEq/L opløsning af NaCl 0,45%, fremstillet ved at tilsætte 75 cc 77 mEq/L NaCl 0,45 % til 1000 cc 77 mEq/L NaCl 0,45 %
Medicin: Natriumbicarbonat
IV opløsning af NaCl 0,45% (Arm 1) eller IV 75 cc natriumbicarbonat 8,4% opløst i 1 liter NaCl 0,45% (Arm 2). Hver væske infunderes med en hastighed på 3 ml/kg/time en time før den angiografiske procedure, og fortsætter med en hastighed på 1 ml/kg/time i 6 timer efter proceduren. Den maksimalt tilladte mængde væske er den for en kropsvægt på 110 kg.
Aktiv komparator: 2
1075 cc væske fremstillet ved at tilsætte 75 cc natriumbicarbonatopløsning 8,4% til 1000 cc NaCl 0,45%.
Medicin: Natriumbicarbonat
IV opløsning af NaCl 0,45% (Arm 1) eller IV 75 cc natriumbicarbonat 8,4% opløst i 1 liter NaCl 0,45% (Arm 2). Hver væske infunderes med en hastighed på 3 ml/kg/time en time før den angiografiske procedure, og fortsætter med en hastighed på 1 ml/kg/time i 6 timer efter proceduren. Den maksimalt tilladte mængde væske er den for en kropsvægt på 110 kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udvikling af kontrastinduceret nefropati defineret som en absolut (> eller = 0,5 mg/dl) eller relativ stigning (> eller = 25%) i serumkreatinin 48 timer efter eksponering for et kontrastmiddel sammenlignet med baseline-serumkreatininværdier.
Tidsramme: ved 48 timer
ved 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
en absolut (> eller = 0,5 mg/dl) eller relativ stigning (> eller= 25%) i serumkreatinin på dag 5 efter eksponering for et kontrastmiddel.
Tidsramme: på dag 5
på dag 5
Urin PH efter indledende bolus
Tidsramme: inden for 6 timer efter indledende bolus
inden for 6 timer efter indledende bolus
udvikling af kontrastinduceret nefropati defineret som 25 % fald i glomerulær filtrationshastighed (GFR) efter 48 timer.
Tidsramme: ved 48 timer
ved 48 timer
udvikling af kontrastinduceret nefropati defineret som 25 % fald i glomerulær filtrationshastighed (GFR) på dag 5.
Tidsramme: på dag 5 post kontrast
på dag 5 post kontrast

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Tehran Heart Center

Efterforskere

  • Studieleder: Ali Farahani Vasheghani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Ebrahim Nematipur, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Ali mohammad Hajzeinali, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Mohammad Alidoosti, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Hamidreza Purhosseini,, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Ali Kazemisaeid, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Abbas Soleimani, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Kianush Hossein, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 85-02-30-3595(2)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastinduceret nefropati

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner