A kontraszt nefropátia megelőzése nátrium-hidrogén-karbonáttal tüdőödémában, szívelégtelenségben, kontrollálatlan HTN-ben szenvedő betegeknél
A nátrium-hidrogén-karbonát oldat hatásának értékelése a kontraszt által kiváltott nephropathia (CIN) előfordulásának csökkentésében tüdőödémában, súlyos szívelégtelenségben vagy ellenőrizetlen magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Radio Contrast Induced Nephropathia (RCIN) továbbra is jól ismert szövődmény a radiográfiás kontrasztanyagot igénylő diagnosztikai vagy beavatkozási eljárásokon áteső betegeknél, és a harmadik vezető okozója a szerzett akut veseelégtelenségnek kórházi betegeknél. A radiokontrasztos nefropátia megelőzésére irányuló stratégiák az érszűkület elleni küzdelemre (előhidratálás, fenoldopam és teofillin), a nefronon keresztüli áramlás fokozására (diuretikumok) vagy az oxigén-szabadgyök-károsodás elleni védelemre (vizelet lúgosítása és N-acetilcisztein) összpontosítottak.
Az összes javasolt profilaktikus intézkedés közül a megfelelő műtét előtti és utáni hidratálás hatékonynak bizonyult a radiokontrasztos nefropátia megelőzésében. Így továbbra is ez a leggyakrabban alkalmazott intézkedés a klinikai gyakorlatban.
Egy közelmúltban, 2004 májusában végzett tanulmány kimutatta, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát megelőzésképpen előnyös a normál sóoldattal szemben. Mivel a vese tubuláris folyadékának bikarbonáttal történő lúgosítása csökkentheti a sérüléseket.
A legtöbb vizsgálat kizárta azokat a betegeket, akiknek anamnézisében tüdőödéma, súlyos szívelégtelenség (NYHA 3-4), kontrollálatlan magas vérnyomás vagy 30%-nál kisebb ejekciós frakció szerepel, és erre a betegcsoportra nem teszteltek specifikus protokollt. Ez a tanulmány az RCIN megelőzésére összpontosít ebben a betegcsoportban.
Összehasonlítások: 1075 cm3 NaCl 0,45% vagy 75 cm3 nátrium-hidrogén-karbonát 8,4% oldva egy liter 0,45% NaCl-ban. Minden folyadékot 3 ml/ttkg/óra sebességgel infundálunk egy órával az angiográfiás eljárás előtt, 1 ml/kg/óra sebességgel a beavatkozás után 6 órán keresztül. A folyadékbevitel maximális mennyisége 110 kg testtömeg esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Tehran Heart Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 1,5 mg/dl szérum kreatininszinttel rendelkező, 18 éves vagy idősebb személyek, akiknél diagnosztikus vagy terápiás koszorúér angiográfiát terveztek.
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében tüdőödéma ill
- Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek (NYHA 3-4) ill
- Azok a betegek, akiknél az echokardiográfiás (a felvételt megelőző hónapban végzett) ejekciós frakciója kevesebb, mint 30%, ill.
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (a kezelt szisztolés vérnyomás több mint 160 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás több mint 100 Hgmm)
Kizárási kritériumok:
- a szérum kreatinin szintje meghaladja a 8 mg/dl-t
- dialízis korábbi története
- GFR < 20 (a következő képlettel számítva: ((140-életkor) (tömeg (kg)) / szérum kreatinin (mg/dl) × 72 ), nőknél a GFR-t megszorozták 0,85-tel)
- sürgősségi katéterezés
- közelmúltban radiográfiai kontrasztanyagokkal való érintkezés (a vizsgálatot megelőző két napon belül)
- a radiokontrasztanyag adagolása több mint 300 gr-ra volt szükség az eljárás során
- allergia radiokontrasztanyagra
- terhesség
- dopamin, mannit, fenoldopám vagy N-acetil-cisztein adása a vizsgálat tervezett időtartama alatt
- folyamatos hidratáló terápia szükségessége (pl. szepszis)
- myeloma multiplex anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
1075 cc 77 mEq/l 0,45%-os NaCl-oldat, amelyet 75 cc 77 mEq/l 0,45%-os NaCl 1000 cc 77 mEq/l 0,45%-os NaCl-hoz adtunk.
|
0,45%-os nátrium-klorid IV-oldata (1. kar) vagy 75 cm3 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonát 1 liter 0,45%-os NaCl-ban oldva (2. kar).
Minden folyadékot 3 ml/ttkg/óra sebességgel infundálunk egy órával az angiográfiás eljárás előtt, 1 ml/kg/óra sebességgel a beavatkozás után 6 órán keresztül.
A folyadékbevitel maximális mennyisége 110 kg testtömeg esetén.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
1075 cc folyadék 75 cc 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonát oldat hozzáadásával készült 1000 cc 0,45%-os NaCl-hoz.
|
0,45%-os nátrium-klorid IV-oldata (1. kar) vagy 75 cm3 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonát 1 liter 0,45%-os NaCl-ban oldva (2. kar).
Minden folyadékot 3 ml/ttkg/óra sebességgel infundálunk egy órával az angiográfiás eljárás előtt, 1 ml/kg/óra sebességgel a beavatkozás után 6 órán keresztül.
A folyadékbevitel maximális mennyisége 110 kg testtömeg esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kontrasztanyag által kiváltott nephropathia kialakulása, amelyet a szérum kreatinin abszolút (> vagy = 0,5 mg/dl) vagy relatív növekedése (> vagy = 25%) definiálnak a kontrasztanyaggal való érintkezés után 48 órával a kiindulási szérum kreatinin értékekhez képest.
Időkeret: 48 órában
|
48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szérum kreatinin abszolút (> vagy = 0,5 mg/dl) vagy relatív növekedése (> vagy = 25%) a kontrasztanyaggal való érintkezést követő 5. napon.
Időkeret: az 5. napon
|
az 5. napon
|
|
Vizelet PH a kezdeti bólus után
Időkeret: az első bólus után 6 órán belül
|
az első bólus után 6 órán belül
|
|
kontrasztanyag által kiváltott nephropathia kialakulása a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) 25%-os csökkenéseként definiált 48 óra elteltével.
Időkeret: 48 órában
|
48 órában
|
|
kontrasztanyag által kiváltott nephropathia kialakulása, amelyet a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) 25%-os csökkenéseként határoztak meg az 5. napon.
Időkeret: a kontraszt utáni 5. napon
|
a kontraszt utáni 5. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ali Farahani Vasheghani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
- Kutatásvezető: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
- Kutatásvezető: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
- Kutatásvezető: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
- Kutatásvezető: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
- Kutatásvezető: Ebrahim Nematipur, M.D., Tehran Heart Center
- Kutatásvezető: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
- Kutatásvezető: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
- Kutatásvezető: Ali mohammad Hajzeinali, M.D., Tehran Heart Center
- Kutatásvezető: Mohammad Alidoosti, M.D., Tehran Heart Center
- Kutatásvezető: Hamidreza Purhosseini,, M.D., Tehran Heart Center
- Kutatásvezető: Ali Kazemisaeid, M.D., Tehran Heart Center
- Kutatásvezető: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
- Kutatásvezető: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
- Kutatásvezető: Abbas Soleimani, M.D., Tehran Heart Center
- Kutatásvezető: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
- Kutatásvezető: Kianush Hossein, M.D., Tehran Heart Center
- Kutatásvezető: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 85-02-30-3595(2)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .