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Prevenzione della nefropatia da contrasto con bicarbonato di sodio in pazienti con edema polmonare, insufficienza cardiaca, HTN non controllato

23 novembre 2008 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

La valutazione dell'effetto della soluzione di bicarbonato di sodio nel ridurre l'incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) in pazienti con edema polmonare, insufficienza cardiaca grave o ipertensione incontrollata

La nefropatia indotta da radio contrasto (RCIN) rimane una complicanza ben nota nei pazienti sottoposti a procedure diagnostiche o interventistiche che richiedono agenti di contrasto radiografici. Studi recenti hanno mostrato benefici nella somministrazione di bicarbonato di sodio rispetto alla normale soluzione fisiologica (la profilassi uniformemente accettata) nella prevenzione dell'RCIN. superiore al 30%. Pertanto lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del bicarbonato di sodio disciolto in mezza soluzione fisiologica rispetto all'infusione di mezza soluzione fisiologica nella prevenzione dell'RCIN in questi gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia indotta da radio contrasto (RCIN) rimane una complicanza ben nota nei pazienti sottoposti a procedure diagnostiche o interventistiche che richiedono agenti di contrasto radiografici ed è la terza causa principale di insufficienza renale acuta acquisita nei pazienti ospedalizzati. Le strategie per la prevenzione della nefropatia da radiocontrasto si sono concentrate sul contrasto della vasocostrizione (preidratazione, fenoldopam e teofillina), sull'aumento del flusso attraverso il nefrone (diuretici) o sulla protezione contro il danno da radicali liberi dell'ossigeno (alcalinizzazione urinaria e N-acetilcisteina).

Tra tutte le misure profilattiche che sono state proposte, un'adeguata idratazione preprocedurale e postprocedurale ha dimostrato efficacia nella prevenzione della nefropatia da radiocontrasto. Pertanto, rimane la misura più frequentemente applicata nella pratica clinica.

Uno studio recente nel maggio 2004 ha mostrato benefici nella somministrazione di bicarbonato di sodio rispetto alla normale soluzione salina come profilassi. Poiché l'alcalinizzazione del fluido tubulare renale con bicarbonato può ridurre le lesioni.

La maggior parte degli studi ha escluso i pazienti con anamnesi di edema polmonare, insufficienza cardiaca grave (NYHA 3-4), ipertensione incontrollata o frazione di eiezione inferiore al 30% e nessun protocollo specifico è testato per questo gruppo di pazienti. Questo studio si concentra sulla prevenzione di RCIN in questo specifico gruppo di pazienti.

Confronti: 1075 cc NaCl 0,45% o 75 cc di bicarbonato di sodio 8,4% risolti in un litro di NaCl 0,45%. Ciascun fluido viene infuso alla velocità di 3 ml/kg/ora un'ora prima della procedura angiografica, continuando alla velocità di 1 ml/kg/ora per 6 ore dopo la procedura. La portata massima di fluido consentita è quella per un peso corporeo di 110 Kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui di età pari o superiore a 18 anni con livelli di creatinina sierica di almeno 1,5 mg/dl, che dovevano essere sottoposti a coronarografia diagnostica o terapeutica.
  • Pazienti con una storia di edema polmonare o
  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA 3-4) o
  • Pazienti con frazione di eiezione inferiore al 30% all'ecocardiografia (eseguita nel mese precedente al ricovero) o
  • Pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica trattata superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • livelli sierici di creatinina superiori a 8 mg/dl
  • precedente storia di dialisi
  • GFR < 20 (come calcolato con questa formula: ((140-Age)(Weight(Kg)) / Serum Creatinine(mg/dl) ×72 ) , nelle femmine GFR è stato moltiplicato per 0,85 )
  • cateterizzazione d'urgenza
  • recente esposizione ad agenti di contrasto radiografici (nei due giorni precedenti lo studio)
  • il dosaggio dell'agente di radiocontrasto ha richiesto più di 300 gr durante la procedura
  • allergia all'agente di radiocontrasto
  • gravidanza
  • somministrazione di dopamina, mannitolo, fenoldopam o N-acetil cisteina durante il periodo di studio previsto
  • necessità di una terapia di idratazione continua (ad es. sepsi)
  • storia di mieloma multiplo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
1075 cc di soluzione 77 mEq/L di NaCl 0,45% , preparata aggiungendo 75 cc di 77 mEq/L NaCl 0,45 % a 1000 cc di 77 mEq/L NaCl 0,45%
Soluzione IV di NaCl 0,45% (Braccio 1) o IV 75 cc di bicarbonato di sodio 8,4% risolti in 1 litro di NaCl 0,45% (Braccio 2) . Ciascun fluido viene infuso alla velocità di 3 ml/kg/ora un'ora prima della procedura angiografica, continuando alla velocità di 1 ml/kg/ora per 6 ore dopo la procedura. La portata massima di fluido consentita è quella per un peso corporeo di 110 Kg.
Comparatore attivo: 2
1075 cc di fluido ottenuto aggiungendo 75 cc di soluzione di bicarbonato di sodio 8,4% a 1000 cc di NaCl 0,45%.
Soluzione IV di NaCl 0,45% (Braccio 1) o IV 75 cc di bicarbonato di sodio 8,4% risolti in 1 litro di NaCl 0,45% (Braccio 2) . Ciascun fluido viene infuso alla velocità di 3 ml/kg/ora un'ora prima della procedura angiografica, continuando alla velocità di 1 ml/kg/ora per 6 ore dopo la procedura. La portata massima di fluido consentita è quella per un peso corporeo di 110 Kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sviluppo di nefropatia indotta da mezzo di contrasto definita come un aumento assoluto (> o = 0,5 mg/dl) o relativo (> o = 25%) della creatinina sierica a 48 ore dopo l'esposizione a un agente di contrasto rispetto ai valori basali di creatinina sierica.
Lasso di tempo: a 48 ore
a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
un aumento assoluto (> o = 0,5 mg/dl) o relativo (> o= 25%) della creatinina sierica al giorno 5 dopo l'esposizione a un mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: al giorno 5
al giorno 5
Urine PH dopo bolo iniziale
Lasso di tempo: entro 6 ore dal bolo iniziale
entro 6 ore dal bolo iniziale
sviluppo di nefropatia indotta da mezzo di contrasto definita come riduzione del 25% della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) a 48 ore.
Lasso di tempo: a 48 ore
a 48 ore
sviluppo di nefropatia indotta da mezzo di contrasto definita come riduzione del 25% della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) al giorno 5.
Lasso di tempo: il giorno 5 post contrasto
il giorno 5 post contrasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ali Farahani Vasheghani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
  • Investigatore principale: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigatore principale: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigatore principale: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigatore principale: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigatore principale: Ebrahim Nematipur, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigatore principale: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigatore principale: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigatore principale: Ali mohammad Hajzeinali, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigatore principale: Mohammad Alidoosti, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigatore principale: Hamidreza Purhosseini,, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigatore principale: Ali Kazemisaeid, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigatore principale: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigatore principale: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigatore principale: Abbas Soleimani, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigatore principale: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigatore principale: Kianush Hossein, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigatore principale: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bicarbonato di sodio

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