- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00513825
Prevenzione della nefropatia da contrasto con bicarbonato di sodio in pazienti con edema polmonare, insufficienza cardiaca, HTN non controllato
La valutazione dell'effetto della soluzione di bicarbonato di sodio nel ridurre l'incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) in pazienti con edema polmonare, insufficienza cardiaca grave o ipertensione incontrollata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefropatia indotta da radio contrasto (RCIN) rimane una complicanza ben nota nei pazienti sottoposti a procedure diagnostiche o interventistiche che richiedono agenti di contrasto radiografici ed è la terza causa principale di insufficienza renale acuta acquisita nei pazienti ospedalizzati. Le strategie per la prevenzione della nefropatia da radiocontrasto si sono concentrate sul contrasto della vasocostrizione (preidratazione, fenoldopam e teofillina), sull'aumento del flusso attraverso il nefrone (diuretici) o sulla protezione contro il danno da radicali liberi dell'ossigeno (alcalinizzazione urinaria e N-acetilcisteina).
Tra tutte le misure profilattiche che sono state proposte, un'adeguata idratazione preprocedurale e postprocedurale ha dimostrato efficacia nella prevenzione della nefropatia da radiocontrasto. Pertanto, rimane la misura più frequentemente applicata nella pratica clinica.
Uno studio recente nel maggio 2004 ha mostrato benefici nella somministrazione di bicarbonato di sodio rispetto alla normale soluzione salina come profilassi. Poiché l'alcalinizzazione del fluido tubulare renale con bicarbonato può ridurre le lesioni.
La maggior parte degli studi ha escluso i pazienti con anamnesi di edema polmonare, insufficienza cardiaca grave (NYHA 3-4), ipertensione incontrollata o frazione di eiezione inferiore al 30% e nessun protocollo specifico è testato per questo gruppo di pazienti. Questo studio si concentra sulla prevenzione di RCIN in questo specifico gruppo di pazienti.
Confronti: 1075 cc NaCl 0,45% o 75 cc di bicarbonato di sodio 8,4% risolti in un litro di NaCl 0,45%. Ciascun fluido viene infuso alla velocità di 3 ml/kg/ora un'ora prima della procedura angiografica, continuando alla velocità di 1 ml/kg/ora per 6 ore dopo la procedura. La portata massima di fluido consentita è quella per un peso corporeo di 110 Kg.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Tehran Heart Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui di età pari o superiore a 18 anni con livelli di creatinina sierica di almeno 1,5 mg/dl, che dovevano essere sottoposti a coronarografia diagnostica o terapeutica.
- Pazienti con una storia di edema polmonare o
- Pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA 3-4) o
- Pazienti con frazione di eiezione inferiore al 30% all'ecocardiografia (eseguita nel mese precedente al ricovero) o
- Pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica trattata superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg)
Criteri di esclusione:
- livelli sierici di creatinina superiori a 8 mg/dl
- precedente storia di dialisi
- GFR < 20 (come calcolato con questa formula: ((140-Age)(Weight(Kg)) / Serum Creatinine(mg/dl) ×72 ) , nelle femmine GFR è stato moltiplicato per 0,85 )
- cateterizzazione d'urgenza
- recente esposizione ad agenti di contrasto radiografici (nei due giorni precedenti lo studio)
- il dosaggio dell'agente di radiocontrasto ha richiesto più di 300 gr durante la procedura
- allergia all'agente di radiocontrasto
- gravidanza
- somministrazione di dopamina, mannitolo, fenoldopam o N-acetil cisteina durante il periodo di studio previsto
- necessità di una terapia di idratazione continua (ad es. sepsi)
- storia di mieloma multiplo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
1075 cc di soluzione 77 mEq/L di NaCl 0,45% , preparata aggiungendo 75 cc di 77 mEq/L NaCl 0,45 % a 1000 cc di 77 mEq/L NaCl 0,45%
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Soluzione IV di NaCl 0,45% (Braccio 1) o IV 75 cc di bicarbonato di sodio 8,4% risolti in 1 litro di NaCl 0,45% (Braccio 2) .
Ciascun fluido viene infuso alla velocità di 3 ml/kg/ora un'ora prima della procedura angiografica, continuando alla velocità di 1 ml/kg/ora per 6 ore dopo la procedura.
La portata massima di fluido consentita è quella per un peso corporeo di 110 Kg.
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Comparatore attivo: 2
1075 cc di fluido ottenuto aggiungendo 75 cc di soluzione di bicarbonato di sodio 8,4% a 1000 cc di NaCl 0,45%.
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Soluzione IV di NaCl 0,45% (Braccio 1) o IV 75 cc di bicarbonato di sodio 8,4% risolti in 1 litro di NaCl 0,45% (Braccio 2) .
Ciascun fluido viene infuso alla velocità di 3 ml/kg/ora un'ora prima della procedura angiografica, continuando alla velocità di 1 ml/kg/ora per 6 ore dopo la procedura.
La portata massima di fluido consentita è quella per un peso corporeo di 110 Kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sviluppo di nefropatia indotta da mezzo di contrasto definita come un aumento assoluto (> o = 0,5 mg/dl) o relativo (> o = 25%) della creatinina sierica a 48 ore dopo l'esposizione a un agente di contrasto rispetto ai valori basali di creatinina sierica.
Lasso di tempo: a 48 ore
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a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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un aumento assoluto (> o = 0,5 mg/dl) o relativo (> o= 25%) della creatinina sierica al giorno 5 dopo l'esposizione a un mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: al giorno 5
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al giorno 5
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Urine PH dopo bolo iniziale
Lasso di tempo: entro 6 ore dal bolo iniziale
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entro 6 ore dal bolo iniziale
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sviluppo di nefropatia indotta da mezzo di contrasto definita come riduzione del 25% della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) a 48 ore.
Lasso di tempo: a 48 ore
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a 48 ore
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sviluppo di nefropatia indotta da mezzo di contrasto definita come riduzione del 25% della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) al giorno 5.
Lasso di tempo: il giorno 5 post contrasto
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il giorno 5 post contrasto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ali Farahani Vasheghani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Ebrahim Nematipur, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Ali mohammad Hajzeinali, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Mohammad Alidoosti, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Hamidreza Purhosseini,, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Ali Kazemisaeid, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Abbas Soleimani, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Kianush Hossein, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 85-02-30-3595(2)
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