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Prevenção da Nefropatia por Contraste com Bicarbonato de Sódio em Pacientes com Edema Pulmonar, Insuficiência Cardíaca e Hipertensão Não Controlada

23 de novembro de 2008 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Avaliação do efeito da solução de bicarbonato de sódio na diminuição da incidência de nefropatia induzida por contraste (NIC) em pacientes com edema pulmonar, insuficiência cardíaca grave ou hipertensão não controlada

A nefropatia induzida por radiocontraste (RCIN) continua sendo uma complicação bem reconhecida em pacientes submetidos a procedimentos diagnósticos ou intervencionistas que requerem agentes de contraste radiográfico. Estudos recentes mostraram benefício na administração de bicarbonato de sódio sobre solução salina normal (a profilaxia uniformemente aceita) na prevenção de RCIN. Mas a maioria dos estudos excluiu pacientes com histórico de edema pulmonar, insuficiência cardíaca grave (NYHA 3-4), hipertensão não controlada ou fração de ejeção inferior de 30%. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bicarbonato de sódio dissolvido em meio soro fisiológico em comparação com a infusão de meio soro fisiológico na prevenção de RCIN nesses grupos de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nefropatia induzida por radiocontraste (RCIN) continua sendo uma complicação bem reconhecida em pacientes submetidos a procedimentos diagnósticos ou intervencionistas que requerem agentes de contraste radiográfico e é a terceira principal causa de insuficiência renal aguda adquirida em pacientes hospitalizados. As estratégias para a prevenção da nefropatia por radiocontraste têm se concentrado em combater a vasoconstrição (pré-hidratação, fenoldopam e teofilina), aumentar o fluxo através do néfron (diuréticos) ou proteger contra a lesão dos radicais livres de oxigênio (alcalinização urinária e N-acetilcisteína).

Dentre todas as medidas profiláticas propostas, a hidratação adequada pré e pós-procedimento tem demonstrado eficácia na prevenção da nefropatia por contraste radiológico. Assim, continua a ser a medida mais aplicada na prática clínica.

Um estudo recente em maio de 2004 mostrou benefício na administração de bicarbonato de sódio sobre solução salina normal como profilaxia. Uma vez que alcalinizar o fluido tubular renal com bicarbonato pode reduzir lesões.

A maioria dos estudos exclui pacientes com história de edema pulmonar, insuficiência cardíaca grave (NYHA 3-4), hipertensão não controlada ou fração de ejeção inferior a 30% e nenhum protocolo específico é testado para esse grupo de pacientes. Este estudo se concentra na prevenção de RCIN neste grupo específico de pacientes.

Comparações: 1075 cc de NaCl 0,45% ou 75 cc de bicarbonato de sódio 8,4% dissolvidos em um litro de NaCl 0,45%. Cada fluido é infundido a uma taxa de 3 ml/kg/hora uma hora antes do procedimento angiográfico, continuando a uma taxa de 1 ml/kg/hora por 6 horas após o procedimento. A taxa máxima de fluido permitida é aquela para um peso corporal de 110 Kg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos, com níveis de creatinina sérica de pelo menos 1,5 mg/dl , agendados para realização de angiografia coronária diagnóstica ou terapêutica.
  • Pacientes com história de edema pulmonar ou
  • Pacientes com Insuficiência Cardíaca grave (NYHA 3-4) ou
  • Pacientes com fração de ejeção inferior a 30% no Ecocardiograma (realizado no mês anterior à internação) ou
  • Pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica tratada superior a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg)

Critério de exclusão:

  • níveis de creatinina sérica acima de 8 mg/dl
  • história prévia de diálise
  • TFG < 20 (conforme calculado com esta fórmula: ((140-Idade)(Peso(Kg)) / Creatinina sérica(mg/dl) ×72) , em mulheres a TFG foi multiplicada por 0,85)
  • cateterismo de emergência
  • exposição recente a agentes de contraste radiográfico (nos dois dias anteriores ao estudo)
  • dosagem de agente de radiocontraste necessária mais de 300 gr durante o procedimento
  • alergia ao agente de radiocontraste
  • gravidez
  • administração de dopamina, manitol, fenoldopam ou N-acetil cisteína durante o tempo pretendido de estudo
  • necessidade de terapia de hidratação contínua (por exemplo, sepse)
  • história de mieloma múltiplo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
1075 cc de solução de NaCl 0,45% 77 mEq/L, preparada pela adição de 75 cc de NaCl 0,45% 77 mEq/L a 1000 cc de NaCl 0,45% 77 mEq/L
Solução EV de NaCl 0,45% (Braço 1) ou EV 75 cc de bicarbonato de sódio 8,4% dissolvido em 1 litro de NaCl 0,45% (Braço 2) . Cada fluido é infundido a uma taxa de 3 ml/kg/hora uma hora antes do procedimento angiográfico, continuando a uma taxa de 1 ml/kg/hora por 6 horas após o procedimento. A taxa máxima de fluido permitida é aquela para um peso corporal de 110 Kg.
Comparador Ativo: 2
Fluido de 1075 cc feito pela adição de 75 cc de solução de bicarbonato de sódio 8,4% a 1000 cc de NaCl 0,45%.
Solução EV de NaCl 0,45% (Braço 1) ou EV 75 cc de bicarbonato de sódio 8,4% dissolvido em 1 litro de NaCl 0,45% (Braço 2) . Cada fluido é infundido a uma taxa de 3 ml/kg/hora uma hora antes do procedimento angiográfico, continuando a uma taxa de 1 ml/kg/hora por 6 horas após o procedimento. A taxa máxima de fluido permitida é aquela para um peso corporal de 110 Kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
desenvolvimento de nefropatia induzida por contraste definida como um aumento absoluto (> ou = 0,5 mg/dl) ou relativo (> ou = 25%) na creatinina sérica 48 horas após a exposição a um agente de contraste em comparação com os valores basais de creatinina sérica.
Prazo: às 48 horas
às 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
um aumento absoluto (> ou = 0,5 mg/dl) ou relativo (> ou = 25%) na creatinina sérica no dia 5 após a exposição a um agente de contraste.
Prazo: no dia 5
no dia 5
PH da urina após o bolo inicial
Prazo: dentro de 6 horas após o bolus inicial
dentro de 6 horas após o bolus inicial
desenvolvimento de nefropatia induzida por contraste definida como diminuição de 25% na taxa de filtração glomerular (GFR) em 48 horas.
Prazo: às 48 horas
às 48 horas
desenvolvimento de nefropatia induzida por contraste definida como diminuição de 25% na taxa de filtração glomerular (GFR) no dia 5.
Prazo: no dia 5 pós contraste
no dia 5 pós contraste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ali Farahani Vasheghani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Ebrahim Nematipur, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Ali mohammad Hajzeinali, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Mohammad Alidoosti, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Hamidreza Purhosseini,, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Ali Kazemisaeid, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Abbas Soleimani, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Kianush Hossein, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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