- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00513825
Prevenção da Nefropatia por Contraste com Bicarbonato de Sódio em Pacientes com Edema Pulmonar, Insuficiência Cardíaca e Hipertensão Não Controlada
Avaliação do efeito da solução de bicarbonato de sódio na diminuição da incidência de nefropatia induzida por contraste (NIC) em pacientes com edema pulmonar, insuficiência cardíaca grave ou hipertensão não controlada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefropatia induzida por radiocontraste (RCIN) continua sendo uma complicação bem reconhecida em pacientes submetidos a procedimentos diagnósticos ou intervencionistas que requerem agentes de contraste radiográfico e é a terceira principal causa de insuficiência renal aguda adquirida em pacientes hospitalizados. As estratégias para a prevenção da nefropatia por radiocontraste têm se concentrado em combater a vasoconstrição (pré-hidratação, fenoldopam e teofilina), aumentar o fluxo através do néfron (diuréticos) ou proteger contra a lesão dos radicais livres de oxigênio (alcalinização urinária e N-acetilcisteína).
Dentre todas as medidas profiláticas propostas, a hidratação adequada pré e pós-procedimento tem demonstrado eficácia na prevenção da nefropatia por contraste radiológico. Assim, continua a ser a medida mais aplicada na prática clínica.
Um estudo recente em maio de 2004 mostrou benefício na administração de bicarbonato de sódio sobre solução salina normal como profilaxia. Uma vez que alcalinizar o fluido tubular renal com bicarbonato pode reduzir lesões.
A maioria dos estudos exclui pacientes com história de edema pulmonar, insuficiência cardíaca grave (NYHA 3-4), hipertensão não controlada ou fração de ejeção inferior a 30% e nenhum protocolo específico é testado para esse grupo de pacientes. Este estudo se concentra na prevenção de RCIN neste grupo específico de pacientes.
Comparações: 1075 cc de NaCl 0,45% ou 75 cc de bicarbonato de sódio 8,4% dissolvidos em um litro de NaCl 0,45%. Cada fluido é infundido a uma taxa de 3 ml/kg/hora uma hora antes do procedimento angiográfico, continuando a uma taxa de 1 ml/kg/hora por 6 horas após o procedimento. A taxa máxima de fluido permitida é aquela para um peso corporal de 110 Kg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Tehran Heart Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos, com níveis de creatinina sérica de pelo menos 1,5 mg/dl , agendados para realização de angiografia coronária diagnóstica ou terapêutica.
- Pacientes com história de edema pulmonar ou
- Pacientes com Insuficiência Cardíaca grave (NYHA 3-4) ou
- Pacientes com fração de ejeção inferior a 30% no Ecocardiograma (realizado no mês anterior à internação) ou
- Pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica tratada superior a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg)
Critério de exclusão:
- níveis de creatinina sérica acima de 8 mg/dl
- história prévia de diálise
- TFG < 20 (conforme calculado com esta fórmula: ((140-Idade)(Peso(Kg)) / Creatinina sérica(mg/dl) ×72) , em mulheres a TFG foi multiplicada por 0,85)
- cateterismo de emergência
- exposição recente a agentes de contraste radiográfico (nos dois dias anteriores ao estudo)
- dosagem de agente de radiocontraste necessária mais de 300 gr durante o procedimento
- alergia ao agente de radiocontraste
- gravidez
- administração de dopamina, manitol, fenoldopam ou N-acetil cisteína durante o tempo pretendido de estudo
- necessidade de terapia de hidratação contínua (por exemplo, sepse)
- história de mieloma múltiplo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
1075 cc de solução de NaCl 0,45% 77 mEq/L, preparada pela adição de 75 cc de NaCl 0,45% 77 mEq/L a 1000 cc de NaCl 0,45% 77 mEq/L
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Solução EV de NaCl 0,45% (Braço 1) ou EV 75 cc de bicarbonato de sódio 8,4% dissolvido em 1 litro de NaCl 0,45% (Braço 2) .
Cada fluido é infundido a uma taxa de 3 ml/kg/hora uma hora antes do procedimento angiográfico, continuando a uma taxa de 1 ml/kg/hora por 6 horas após o procedimento.
A taxa máxima de fluido permitida é aquela para um peso corporal de 110 Kg.
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Comparador Ativo: 2
Fluido de 1075 cc feito pela adição de 75 cc de solução de bicarbonato de sódio 8,4% a 1000 cc de NaCl 0,45%.
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Solução EV de NaCl 0,45% (Braço 1) ou EV 75 cc de bicarbonato de sódio 8,4% dissolvido em 1 litro de NaCl 0,45% (Braço 2) .
Cada fluido é infundido a uma taxa de 3 ml/kg/hora uma hora antes do procedimento angiográfico, continuando a uma taxa de 1 ml/kg/hora por 6 horas após o procedimento.
A taxa máxima de fluido permitida é aquela para um peso corporal de 110 Kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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desenvolvimento de nefropatia induzida por contraste definida como um aumento absoluto (> ou = 0,5 mg/dl) ou relativo (> ou = 25%) na creatinina sérica 48 horas após a exposição a um agente de contraste em comparação com os valores basais de creatinina sérica.
Prazo: às 48 horas
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às 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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um aumento absoluto (> ou = 0,5 mg/dl) ou relativo (> ou = 25%) na creatinina sérica no dia 5 após a exposição a um agente de contraste.
Prazo: no dia 5
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no dia 5
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PH da urina após o bolo inicial
Prazo: dentro de 6 horas após o bolus inicial
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dentro de 6 horas após o bolus inicial
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desenvolvimento de nefropatia induzida por contraste definida como diminuição de 25% na taxa de filtração glomerular (GFR) em 48 horas.
Prazo: às 48 horas
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às 48 horas
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desenvolvimento de nefropatia induzida por contraste definida como diminuição de 25% na taxa de filtração glomerular (GFR) no dia 5.
Prazo: no dia 5 pós contraste
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no dia 5 pós contraste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ali Farahani Vasheghani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
- Investigador principal: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Ebrahim Nematipur, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Ali mohammad Hajzeinali, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Mohammad Alidoosti, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Hamidreza Purhosseini,, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Ali Kazemisaeid, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Abbas Soleimani, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Kianush Hossein, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Investigador principal: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 85-02-30-3595(2)
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