Prévention de la néphropathie de contraste avec du bicarbonate de sodium chez les patients atteints d'œdème pulmonaire, d'insuffisance cardiaque, d'HTN non contrôlée
L'évaluation de l'effet de la solution de bicarbonate de sodium sur la diminution de l'incidence de la néphropathie induite par contraste (CIN) chez les patients atteints d'œdème pulmonaire, d'insuffisance cardiaque sévère ou d'hypertension non contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphropathie induite par contraste radio (RCIN) reste une complication bien connue chez les patients subissant des procédures diagnostiques ou interventionnelles nécessitant des agents de contraste radiographique et est la troisième cause d'insuffisance rénale aiguë acquise chez les patients hospitalisés. Les stratégies de prévention de la néphropathie par radiocontraste se sont concentrées sur la lutte contre la vasoconstriction (préhydratation, fénoldopam et théophylline), l'amélioration du flux à travers le néphron (diurétiques) ou la protection contre les lésions des radicaux libres d'oxygène (alcalinisation urinaire et N-acétylcystéine).
Parmi toutes les mesures prophylactiques qui ont été proposées, une hydratation adéquate avant et après l'intervention a démontré son efficacité dans la prévention de la néphropathie à contraste radioactif. Ainsi, elle reste la mesure la plus fréquemment appliquée en pratique clinique.
Une étude récente en mai 2004 a montré l'avantage de l'administration de bicarbonate de sodium par rapport à une solution saline normale à titre prophylactique. Puisque l'alcalinisation du liquide tubulaire rénal avec du bicarbonate peut réduire les blessures.
La plupart des études ont exclu les patients ayant des antécédents d'œdème pulmonaire, d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA 3-4), d'hypertension non contrôlée ou de fraction d'éjection inférieure à 30 % et aucun protocole spécifique n'est testé pour ce groupe de patients. Cette étude se concentre sur la prévention de la RCIN dans ce groupe spécifique de patients.
Comparaisons : 1075 cc de NaCl 0,45 % ou 75 cc de bicarbonate de sodium 8,4 % dissous dans un litre de NaCl 0,45 %. Chaque liquide est perfusé à raison de 3 ml/kg/heure une heure avant la procédure angiographique, en continuant à raison de 1 ml/kg/heure pendant 6 heures après la procédure. Le débit maximum de liquide autorisé est celui pour un poids corporel de 110 kg.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Tehran Heart Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les personnes âgées de 18 ans ou plus avec des taux de créatinine sérique d'au moins 1,5 mg/dl, qui devaient subir une angiographie coronarienne diagnostique ou thérapeutique.
- Les patients ayant des antécédents d'œdème pulmonaire ou
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère ( NYHA 3-4) ou
- Patients avec une fraction d'éjection inférieure à 30 % à l'échocardiographie (réalisée au cours du mois d'admission précédent) ou
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique traitée supérieure à 160 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg)
Critère d'exclusion:
- taux de créatinine sérique de plus de 8 mg/dl
- antécédent de dialyse
- GFR < 20 (tel que calculé avec cette formule : ((140-Age)(Poids(Kg)) / Créatinine sérique (mg/dl) ×72) , chez les femmes, le GFR a été multiplié par 0,85)
- cathétérisme d'urgence
- exposition récente à des agents de contraste radiographique (dans les deux jours précédents de l'étude)
- dose de radiocontraste nécessaire supérieure à 300 gr pendant l'intervention
- allergie au produit de radiocontraste
- grossesse
- administration de dopamine, de mannitol, de fénoldopam ou de N-acétyl cystéine pendant la durée prévue de l'étude
- besoin d'une thérapie d'hydratation continue (par ex. septicémie)
- histoire de myélome multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
1075 cc de solution à 77 mEq/L de NaCl 0,45 % , préparée en ajoutant 75 cc de 77 mEq/L NaCl 0,45 % à 1000 cc de 77 mEq/L NaCl 0,45 %
|
Solution IV de NaCl 0,45 % (Bras 1) ou IV 75 cc de bicarbonate de sodium 8,4 % dissous dans 1 litre de NaCl 0,45 % (Bras 2) .
Chaque liquide est perfusé à raison de 3 ml/kg/heure une heure avant la procédure angiographique, en continuant à raison de 1 ml/kg/heure pendant 6 heures après la procédure.
Le débit maximum de liquide autorisé est celui pour un poids corporel de 110 kg.
|
|
Comparateur actif: 2
1075 cc de fluide fabriqué en ajoutant 75 cc de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % à 1000 cc de NaCl 0,45 %.
|
Solution IV de NaCl 0,45 % (Bras 1) ou IV 75 cc de bicarbonate de sodium 8,4 % dissous dans 1 litre de NaCl 0,45 % (Bras 2) .
Chaque liquide est perfusé à raison de 3 ml/kg/heure une heure avant la procédure angiographique, en continuant à raison de 1 ml/kg/heure pendant 6 heures après la procédure.
Le débit maximum de liquide autorisé est celui pour un poids corporel de 110 kg.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
développement d'une néphropathie induite par le produit de contraste définie comme une augmentation absolue (> ou = 0,5 mg/dl) ou relative (> ou = 25 %) de la créatinine sérique 48 heures après l'exposition à un agent de contraste par rapport aux valeurs initiales de la créatinine sérique.
Délai: à 48 heures
|
à 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
une augmentation absolue (> ou = 0,5 mg/dl) ou relative (> ou = 25 %) de la créatinine sérique au jour 5 après exposition à un produit de contraste.
Délai: au jour 5
|
au jour 5
|
|
PH urinaire après le bolus initial
Délai: dans les 6 heures suivant le bolus initial
|
dans les 6 heures suivant le bolus initial
|
|
développement d'une néphropathie induite par le produit de contraste définie comme une diminution de 25 % du débit de filtration glomérulaire (DFG) à 48 heures.
Délai: à 48 heures
|
à 48 heures
|
|
développement d'une néphropathie induite par le produit de contraste définie comme une diminution de 25 % du débit de filtration glomérulaire (TFG) au jour 5 .
Délai: au jour 5 après le contraste
|
au jour 5 après le contraste
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ali Farahani Vasheghani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
- Chercheur principal: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
- Chercheur principal: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
- Chercheur principal: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
- Chercheur principal: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
- Chercheur principal: Ebrahim Nematipur, M.D., Tehran Heart Center
- Chercheur principal: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
- Chercheur principal: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
- Chercheur principal: Ali mohammad Hajzeinali, M.D., Tehran Heart Center
- Chercheur principal: Mohammad Alidoosti, M.D., Tehran Heart Center
- Chercheur principal: Hamidreza Purhosseini,, M.D., Tehran Heart Center
- Chercheur principal: Ali Kazemisaeid, M.D., Tehran Heart Center
- Chercheur principal: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
- Chercheur principal: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
- Chercheur principal: Abbas Soleimani, M.D., Tehran Heart Center
- Chercheur principal: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
- Chercheur principal: Kianush Hossein, M.D., Tehran Heart Center
- Chercheur principal: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 85-02-30-3595(2)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .