Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kontrastní nefropatie pomocí hydrogenuhličitanu sodného u pacientů s plicním edémem, srdečním selháním, nekontrolovanou HTN

23. listopadu 2008 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Hodnocení účinku roztoku hydrogenuhličitanu sodného na snížení výskytu kontrastně indukované nefropatie (CIN) u pacientů s plicním edémem, těžkým srdečním selháním nebo nekontrolovanou hypertenzí

Radio Contrast Induced Nephropathy (RCIN) zůstává dobře známou komplikací u pacientů podstupujících diagnostické nebo intervenční postupy vyžadující rentgenové kontrastní látky. Nedávné studie prokázaly přínos podávání bikarbonátu sodného oproti normálnímu fyziologickému roztoku (jednotně uznávaná profylaxe) při prevenci RCIN. Většina studií však vyloučila pacienty s plicním edémem v anamnéze, těžkým srdečním selháním (NYHA 3-4), nekontrolovanou hypertenzí nebo nižší ejekční frakcí. než 30 %. Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost hydrogenuhličitanu sodného rozpuštěného v polovičním fyziologickém roztoku ve srovnání s infuzí polovičního fyziologického roztoku v prevenci RCIN u těchto skupin pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radio Contrast Induced Nephropathy (RCIN) zůstává dobře známou komplikací u pacientů podstupujících diagnostické nebo intervenční postupy vyžadující rentgenové kontrastní látky a je třetí hlavní příčinou získaného akutního selhání ledvin u hospitalizovaných pacientů. Strategie prevence radiokontrastní nefropatie se soustředily na potlačení vazokonstrikce (prehydratace, fenoldopam a theofylin), zvýšení průtoku nefronem (diuretika) nebo ochranu před poškozením volnými kyslíkovými radikály (alkalizace moči a N-acetylcystein).

Mezi všemi profylaktickými opatřeními, která byla navržena, prokázala adekvátní preprocedurální a postprocedurální hydratace účinnost v prevenci radiokontrastní nefropatie. Zůstává tedy nejčastěji používaným opatřením v klinické praxi.

Nedávná studie z května 2004 prokázala přínos při podávání bikarbonátu sodného oproti normálnímu fyziologickému roztoku jako profylaxi. Protože alkalizace renální tubulární tekutiny bikarbonátem může snížit poranění.

Většina studií vyloučila pacienty s anamnézou plicního edému, těžkým srdečním selháním (NYHA 3-4), nekontrolovanou hypertenzí nebo ejekční frakcí nižší než 30 % a pro tuto skupinu pacientů nebyl testován žádný specifický protokol. Tato studie se zaměřuje na prevenci RCIN u této specifické skupiny pacientů.

Srovnání: 1075 cm3 NaCl 0,45 % nebo 75 cm3 hydrogenuhličitanu sodného 8,4 % rozpuštěného v jednom litru NaCl 0,45 %. Každá tekutina se podává rychlostí 3 ml/kg/h jednu hodinu před angiografickou procedurou a pokračuje rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 6 hodin po zákroku. Maximální povolené množství tekutiny je pro tělesnou hmotnost 110 kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci ve věku 18 let nebo starší s hladinami sérového kreatininu alespoň 1,5 mg/dl, kteří měli podstoupit diagnostickou nebo terapeutickou angiografii koronárních tepen.
  • Pacienti s plicním edémem v anamnéze resp
  • Pacienti s těžkým srdečním selháním ( NYHA 3-4) popř
  • Pacienti s ejekční frakcí nižší než 30 % na echokardiografii (provedené v předchozím měsíci přijetí) popř.
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (léčený systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • hladiny kreatininu v séru vyšší než 8 mg/dl
  • předchozí anamnézu dialýzy
  • GFR < 20 (vypočteno podle tohoto vzorce: ((140-Věk)(Hmotnost(Kg))/Sérový kreatinin (mg/dl) ×72), u žen byla GFR vynásobena 0,85)
  • nouzová katetrizace
  • nedávná expozice rentgenovým kontrastním látkám (během předchozích dvou dnů studie)
  • dávka radiokontrastní látky potřebovala více než 300 g během procedury
  • alergie na radiokontrastní látku
  • těhotenství
  • podávání dopaminu, mannitolu, fenoldopamu nebo N-acetylcysteinu během zamýšlené doby studie
  • potřeba nepřetržité hydratační terapie (např. sepse)
  • mnohočetný myelom v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
1075 cc 77 mEq/L roztoku NaCl 0,45%, připraveného přidáním 75 cc 77 mEq/L NaCl 0,45% k 1000 cc 77 mEq/L NaCl 0,45%
Lék: Bikarbonát sodný
IV roztok NaCl 0,45% (Arm 1) nebo IV 75 cc 8,4% hydrogenuhličitanu sodného rozpuštěného v 1 litru NaCl 0,45% (Arm 2). Každá tekutina se podává rychlostí 3 ml/kg/h jednu hodinu před angiografickou procedurou a pokračuje rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 6 hodin po zákroku. Maximální povolené množství tekutiny je pro tělesnou hmotnost 110 kg.
Aktivní komparátor: 2
1075 cm3 kapaliny vyrobené přidáním 75 cm3 8,4% roztoku hydrogenuhličitanu sodného do 1000 cm3 0,45% NaCl.
Lék: Bikarbonát sodný
IV roztok NaCl 0,45% (Arm 1) nebo IV 75 cc 8,4% hydrogenuhličitanu sodného rozpuštěného v 1 litru NaCl 0,45% (Arm 2). Každá tekutina se podává rychlostí 3 ml/kg/h jednu hodinu před angiografickou procedurou a pokračuje rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 6 hodin po zákroku. Maximální povolené množství tekutiny je pro tělesnou hmotnost 110 kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozvoj kontrastem indukované nefropatie definované jako absolutní (> nebo = 0,5 mg/dl) nebo relativní zvýšení (> nebo = 25 %) sérového kreatininu 48 hodin po expozici kontrastní látce ve srovnání s výchozími hodnotami sérového kreatininu.
Časové okno: ve 48 hodin
ve 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
absolutní (> nebo = 0,5 mg/dl) nebo relativní zvýšení (> nebo = 25 %) sérového kreatininu 5. den po expozici kontrastní látce.
Časové okno: v den 5
v den 5
PH moči po úvodním bolusu
Časové okno: do 6 hodin po úvodním bolusu
do 6 hodin po úvodním bolusu
rozvoj kontrastem indukované nefropatie definované jako 25% snížení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) za 48 hodin.
Časové okno: ve 48 hodin
ve 48 hodin
rozvoj kontrastem indukované nefropatie definované jako 25% snížení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) v den 5.
Časové okno: 5. den po kontrastu
5. den po kontrastu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Tehran Heart Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ali Farahani Vasheghani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ebrahim Nematipur, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali mohammad Hajzeinali, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Alidoosti, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hamidreza Purhosseini,, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Kazemisaeid, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Abbas Soleimani, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kianush Hossein, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 85-02-30-3595(2)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem

Klinické studie na Bikarbonát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit