健康な女性の乳液、血液、尿サンプル中のエストロゲンに対する大豆食品の影響
2013年12月18日 更新者:University of Hawaii Cancer Research Center
乳液および尿中のエストロゲンに対する大豆の影響
理論的根拠: 化学予防とは、がんの形成を防ぐために特定の薬剤を使用することです。 大豆食品に含まれるイソフラボンを多く含む食事を食べると、がんの発生を防ぐ可能性があります。
目的: このランダム化第 III 相試験では、健康な女性の胸液、血液、尿サンプル中のエストロゲンに対する大豆食品の影響を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 乳頭吸引液 (NAF) および血清中のエストロゲン レベルに対する大豆の 1 日 2 回分の影響を調べます。
- 大豆摂取に関連した増殖の尺度として、NAF から得られた上皮乳房細胞の細胞学的パターンを調査します。
- 尿中 2-、16α-、および 4-ヒドロキシ エストロゲン代謝産物の形成に表れるエストロゲン代謝のシトクロム変化に対する、1 日 2 回の大豆摂取の影響を調べます。
- 黄体期に同時に測定した NAF と血清のエストロゲン レベルを比較します。
概要: これは多施設共同研究です。 参加者は、2 つの介入群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 参加者は、1 日 2 回分の大豆 (約 50 mg のイソフラボン) からなる高大豆食を摂取します。 大豆食品の選択肢には、豆腐 1/2 カップ、豆乳 3/4 カップ、または大豆ナッツ 1/4 カップが含まれます。 現在摂取されている食品を大豆食品に置き換えることが奨励されます。
- アーム II: 参加者は大豆摂取量を週 3 食分未満に抑えるよう求められます。 参加者は一般的な栄養カウンセリングも受けます。
両群とも介入は 6 か月間継続されます。 6 か月後、参加者は 1 か月の休薬期間を経て、他の介入群に移行します。
臨床検査のエンドポイントを測定するために、乳頭吸引液、尿、血液サンプルが定期的に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年~41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
健康な参加者
- がんの診断がない
患者の特徴:
- 閉経前
- 規則的な月経周期
以前の併用療法:
- 経口避妊薬や他のホルモン剤を服用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームI
参加者は、1日2回分の大豆(約50mgのイソフラボン)からなる高大豆食を摂取します。 大豆食品の選択肢には、豆腐 1/2 カップ、豆乳 3/4 カップ、または大豆ナッツ 1/4 カップが含まれます。 現在摂取されている食品を大豆食品に置き換えることが奨励されます。 |
食事中の大豆イソフラボンの摂取量が多いか少ないか。
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アクティブコンパレータ:アームⅡ
参加者は大豆摂取量を週3食分以下に抑えるよう求められる。
参加者は一般的な栄養カウンセリングも受けます。
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食事中の大豆イソフラボンの摂取量が多いか少ないか。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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乳頭吸引液 (NAF) および血清中のエストロゲンレベルに対する大豆の 1 日 2 回分の影響
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NAFから得られた上皮乳房細胞の細胞学的パターン
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尿中 2-、16α-、および 4-ヒドロキシ エストロゲン代謝産物の形成で表される、エストロゲン代謝のシトクロム変化に対する大豆 1 日 2 回分の影響
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黄体期に同時に測定した NAF と血清中のエストロゲン レベルの比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Gertraud Maskarinec, MD, PhD、University of Hawaii Cancer Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sen C, Morimoto Y, Heak S, Cooney RV, Franke AA, Maskarinec G. Soy foods and urinary isoprostanes: results from a randomized study in premenopausal women. Food Funct. 2012 May;3(5):517-21. doi: 10.1039/c2fo10251j. Epub 2012 Feb 14.
- Maskarinec G, Morimoto Y, Conroy SM, Pagano IS, Franke AA. The volume of nipple aspirate fluid is not affected by 6 months of treatment with soy foods in premenopausal women. J Nutr. 2011 Apr 1;141(4):626-30. doi: 10.3945/jn.110.133769. Epub 2011 Feb 16.
- Maskarinec G, Suzuki S, Pagano IS, Morimoto Y, Franke AA, Ehya H. Cytology in nipple aspirate fluid during a randomized soy food intervention among premenopausal women. Nutr Cancer. 2013;65(8):1116-21. doi: 10.1080/01635581.2013.833638. Epub 2013 Oct 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。