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Effet du soja alimentaire sur les œstrogènes dans les échantillons de liquide mammaire, de sang et d'urine de femmes en bonne santé

18 décembre 2013 mis à jour par: University of Hawaii Cancer Research Center

Effets du soja sur les œstrogènes dans le liquide mammaire et l'urine

JUSTIFICATION : La chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour empêcher le cancer de se former. Une alimentation riche en isoflavones, des composés présents dans les aliments à base de soja, peut empêcher la formation de cancer.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase III étudie les effets du soja alimentaire sur les œstrogènes dans des échantillons de liquide mammaire, de sang et d'urine de femmes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Examinez les effets de deux portions quotidiennes de soja sur les niveaux d'œstrogène dans le liquide d'aspiration du mamelon (NAF) et le sérum.
  • Étudier les schémas cytologiques des cellules mammaires épithéliales obtenues à partir de NAF comme mesure de la prolifération par rapport à la consommation de soja.
  • Explorez l'effet de deux portions quotidiennes de soja sur les altérations du cytochrome du métabolisme des œstrogènes, telles qu'exprimées dans la formation de métabolites urinaires 2-, 16α- et 4-hydroxy-œstrogènes.
  • Comparez les niveaux d'oestrogène dans le NAF et le sérum mesurés en même temps pendant la phase lutéale.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras d'intervention.

  • Bras I : Les participants suivent un régime riche en soja composé de 2 portions quotidiennes de soja (environ 50 mg d'isoflavones). Le choix d'aliments à base de soja comprendra ½ tasse de tofu, ¾ tasse de lait de soja ou ¼ tasse de noix de soja. Le remplacement des aliments actuellement consommés par des aliments à base de soja sera encouragé.
  • Bras II : Les participants seront invités à maintenir leur consommation de soja en dessous de 3 portions par semaine. Les participants recevront également des conseils nutritionnels généraux.

Dans les deux bras, l'intervention se poursuit pendant 6 mois. Après 6 mois, les participants subissent une période de sevrage d'un mois, puis passent à l'autre bras d'intervention.

Des échantillons de liquide, d'urine et de sang d'aspiration du mamelon sont prélevés périodiquement pour mesurer les paramètres de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Participant en bonne santé

    • Pas de diagnostic de cancer

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Préménopause
  • Cycles menstruels réguliers

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Ne pas prendre de pilules contraceptives ou d'autres hormones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je

Les participants participent à un régime riche en soja composé de 2 portions quotidiennes de soja (environ 50 mg d'isoflavones).

Le choix d'aliments à base de soja comprendra ½ tasse de tofu, ¾ tasse de lait de soja ou ¼ tasse de noix de soja. Le remplacement des aliments actuellement consommés par des aliments à base de soja sera encouragé.
Complément alimentaire: isoflavones de soja
Dose élevée ou faible d'isoflavones de soja dans l'alimentation.
Comparateur actif: Bras II
Les participants seront invités à maintenir leur consommation de soja en dessous de 3 portions par semaine. Les participants recevront également des conseils nutritionnels généraux.
Complément alimentaire: isoflavones de soja
Dose élevée ou faible d'isoflavones de soja dans l'alimentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Effet de deux portions quotidiennes de soja sur les niveaux d'œstrogène dans le liquide d'aspiration du mamelon (NAF) et le sérum
Schémas cytologiques des cellules mammaires épithéliales obtenues à partir de NAF
Effet de deux portions quotidiennes de soja sur les altérations du cytochrome du métabolisme des œstrogènes telles qu'exprimées dans la formation de métabolites urinaires 2-, 16α- et 4-hydroxy-œstrogènes
Comparaison des taux d'oestrogènes dans le NAF et le sérum mesurés en même temps pendant la phase lutéale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hawaii Cancer Research Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gertraud Maskarinec, MD, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2007

Première publication (Estimation)

9 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000560821
  • UHM-CHS-4116

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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