Ruokavalion soijan vaikutus terveiden naisten rintanesteen, veri- ja virtsanäytteiden estrogeeniin
Soijan vaikutukset estrogeeniin rintanesteessä ja virtsassa
PERUSTELUT: Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä syövän muodostumisen estämiseksi. Runsaasti isoflavoneja, soijaruoassa olevia yhdisteitä sisältävä ruokavalio voi estää syövän muodostumisen.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan ravinnosta saatavan soijan vaikutuksia estrogeeniin terveiden naisten rintanesteissä, veressä ja virtsanäytteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Tutki kahden päivittäisen soija-annoksen vaikutuksia estrogeenitasoihin nännin aspiraattinesteessä (NAF) ja seerumissa.
- Tutki NAF:sta saatujen epiteelisolujen sytologisia kuvioita proliferaation mittana suhteessa soijan saantiin.
- Tutki kahden päivittäisen soija-annoksen vaikutusta estrogeeniaineenvaihdunnan sytokromimuutoksiin, jotka ilmenevät virtsan 2-, 16α- ja 4-hydroksiestrogeenimetaboliittien muodostumisena.
- Vertaa estrogeenitasoja NAF:ssa ja seerumissa, jotka on mitattu samanaikaisesti luteaalivaiheen aikana.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta interventiohaarasta.
- Käsivarsi I: Osallistujat osallistuvat runsaasti soijaa sisältävään ruokavalioon, joka koostuu kahdesta päivittäisestä soija-annoksesta (noin 50 mg isoflavoneja). Soijaruokien valikoima sisältää ½ kupillista tofua, ¾ kupillista soijamaitoa tai ¼ kuppia soijapähkinöitä. Tällä hetkellä kulutettujen elintarvikkeiden korvaamista soijaruokilla rohkaistaan.
- Käsivarsi II: Osallistujia pyydetään pitämään soijansaanninsa alle 3 annosta viikossa. Osallistujat saavat myös yleistä ravitsemusneuvontaa.
Molemmissa käsissä interventio jatkuu 6 kuukautta. Kuuden kuukauden kuluttua osallistujat käyvät läpi 1 kuukauden pesujakson ja siirtyvät sitten toiseen interventiohaaraan.
Nänni-imunestettä, virtsaa ja verinäytteitä kerätään ajoittain laboratoriopäätepisteiden mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Terve osallistuja
- Ei syöpädiagnoosia
POTILAS OMINAISUUDET:
- Premenopausaalinen
- Säännölliset kuukautiskierrot
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Älä käytä ehkäisypillereitä tai muita hormoneja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Osallistujat osallistuvat runsaasti soijaa sisältävään ruokavalioon, joka koostuu kahdesta päivittäisestä soija-annoksesta (noin 50 mg isoflavoneja). Soijaruokien valikoima sisältää ½ kupillista tofua, ¾ kupillista soijamaitoa tai ¼ kuppia soijapähkinöitä. Tällä hetkellä kulutettujen elintarvikkeiden korvaamista soijaruokilla rohkaistaan. |
Suuri tai pieni annos soija-isoflavoneja ruokavaliossa.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II
Osallistujia pyydetään pitämään soijansaanninsa alle 3 annosta viikossa.
Osallistujat saavat myös yleistä ravitsemusneuvontaa.
|
Suuri tai pieni annos soija-isoflavoneja ruokavaliossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kahden päivittäisen soija-annoksen vaikutus estrogeenitasoihin nännin aspiraattinesteessä (NAF) ja seerumissa
|
|
NAF:sta saatujen epiteelin rintasolujen sytologiset mallit
|
|
Kahden päivittäisen soija-annoksen vaikutus estrogeeniaineenvaihdunnan sytokromimuutoksiin ilmaistuna virtsan 2-, 16α- ja 4-hydroksiestrogeenimetaboliittien muodostumisena
|
|
NAF:n ja seerumin estrogeenitasojen vertailu mitattuna samanaikaisesti luteaalivaiheen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gertraud Maskarinec, MD, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sen C, Morimoto Y, Heak S, Cooney RV, Franke AA, Maskarinec G. Soy foods and urinary isoprostanes: results from a randomized study in premenopausal women. Food Funct. 2012 May;3(5):517-21. doi: 10.1039/c2fo10251j. Epub 2012 Feb 14.
- Maskarinec G, Morimoto Y, Conroy SM, Pagano IS, Franke AA. The volume of nipple aspirate fluid is not affected by 6 months of treatment with soy foods in premenopausal women. J Nutr. 2011 Apr 1;141(4):626-30. doi: 10.3945/jn.110.133769. Epub 2011 Feb 16.
- Maskarinec G, Suzuki S, Pagano IS, Morimoto Y, Franke AA, Ehya H. Cytology in nipple aspirate fluid during a randomized soy food intervention among premenopausal women. Nutr Cancer. 2013;65(8):1116-21. doi: 10.1080/01635581.2013.833638. Epub 2013 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000560821
- UHM-CHS-4116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .