Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диетической сои на эстрогены в образцах молочной жидкости, крови и мочи здоровых женщин

18 декабря 2013 г. обновлено: University of Hawaii Cancer Research Center

Влияние сои на эстрогены в грудной жидкости и моче

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактика – это использование определенных лекарств для предотвращения образования рака. Соблюдение диеты с высоким содержанием изофлавонов, соединений, содержащихся в соевых продуктах, может предотвратить образование рака.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает влияние диетической сои на эстрогены в образцах молочной жидкости, крови и мочи здоровых женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Изучите влияние двух ежедневных порций сои на уровень эстрогена в жидкости из сосков (NAF) и сыворотке крови.
  • Изучите цитологические картины эпителиальных клеток молочной железы, полученные из NAF, в качестве меры пролиферации по отношению к потреблению сои.
  • Изучите влияние двух ежедневных порций сои на цитохромные изменения метаболизма эстрогена, выраженные в образовании 2-, 16α- и 4-гидроксиметаболитов эстрогена в моче.
  • Сравните уровни эстрогенов в NAF и сыворотке, измеренные одновременно во время лютеиновой фазы.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Участники рандомизированы в 1 из 2 групп вмешательства.

  • Группа I: участники придерживаются диеты с высоким содержанием сои, состоящей из 2 порций сои в день (примерно 50 мг изофлавонов). Выбор соевых продуктов будет включать ½ чашки тофу, ¾ чашки соевого молока или ¼ чашки соевых орехов. Будет поощряться замена потребляемых в настоящее время продуктов питания соевыми продуктами.
  • Группа II: участников попросят ограничить потребление сои менее 3 порций в неделю. Участники также получат общие рекомендации по питанию.

В обеих руках вмешательство продолжается в течение 6 месяцев. Через 6 месяцев участники проходят 1-месячный период вымывания, а затем переходят в другую группу вмешательства.

Образцы аспирата из сосков, мочи и крови периодически собираются для измерения лабораторных конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Здоровый участник

    • Нет диагноза рака

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Пременопауза
  • Регулярные менструальные циклы

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не принимать противозачаточные таблетки или другие гормоны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я

Участники придерживаются диеты с высоким содержанием сои, состоящей из 2 порций сои в день (приблизительно 50 мг изофлавонов).

Выбор соевых продуктов будет включать ½ чашки тофу, ¾ чашки соевого молока или ¼ чашки соевых орехов. Будет поощряться замена потребляемых в настоящее время продуктов питания соевыми продуктами.
Диетическая добавка: изофлавоны сои
Высокая или низкая доза изофлавонов сои в рационе.
Активный компаратор: Рука II
Участников попросят ограничить потребление сои ниже 3 порций в неделю. Участники также получат общие рекомендации по питанию.
Диетическая добавка: изофлавоны сои
Высокая или низкая доза изофлавонов сои в рационе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Влияние двух ежедневных порций сои на уровень эстрогенов в аспирационной жидкости из сосков (NAF) и сыворотке крови
Цитологические картины эпителиальных клеток молочной железы, полученные из NAF
Влияние двух ежедневных порций сои на цитохромные изменения метаболизма эстрогенов, выражающиеся в образовании 2-, 16α- и 4-гидроксиметаболитов эстрогена в моче.
Сравнение уровней эстрогенов в NAF и сыворотке, измеренных одновременно во время лютеиновой фазы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Hawaii Cancer Research Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Gertraud Maskarinec, MD, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000560821
  • UHM-CHS-4116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться