食用大豆对健康女性乳腺液、血液和尿液样本中雌激素的影响
2013年12月18日 更新者：University of Hawaii Cancer Research Center
大豆对乳腺液和尿液中雌激素的影响
基本原理：化学预防是使用某些药物来防止癌症形成。 食用富含异黄酮（大豆食品中的化合物）的饮食可能会阻止癌症的形成。
目的：这项随机 III 期试验旨在研究膳食大豆对健康女性乳腺液、血液和尿液样本中雌激素的影响。
研究概览
详细说明
目标：
- 检查每日两份大豆对乳头抽吸液 (NAF) 和血清中雌激素水平的影响。
- 研究从 NAF 获得的上皮乳腺细胞的细胞学模式，作为与大豆摄入相关的增殖测量。
- 探索每日两份大豆对雌激素代谢细胞色素改变的影响，表现为尿 2-、16α- 和 4- 羟基雌激素代谢物的形成。
- 比较黄体期同时测量的 NAF 和血清中的雌激素水平。
大纲：这是一项多中心研究。 参与者被随机分配到 2 个干预组中的 1 个。
- 第 I 组：参与者参与高大豆饮食，包括每日 2 份大豆（约 50 毫克异黄酮）。 豆制品的选择包括½杯豆腐、¾杯豆浆或¼杯豆仁。 将鼓励用大豆食品替代目前食用的食品。
- 第二组：参与者将被要求将他们的大豆摄入量保持在每周 3 份以下。 参与者还将接受一般营养咨询。
在双臂中，干预持续 6 个月。 6 个月后，参与者经历 1 个月的清除期，然后交叉到另一个干预组。
定期收集乳头抽吸液、尿液和血液样本以测量实验室终点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
健康参与者
- 没有诊断出癌症
患者特征：
- 绝经前
- 规律的月经周期
先前的同步治疗：
- 不服用避孕药或其他激素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
参加者每天食用 2 份豆制品（约 50 毫克异黄酮）。 豆制品的选择包括½杯豆腐、¾杯豆浆或¼杯豆仁。 将鼓励用大豆食品替代目前食用的食品。 |
饮食中高剂量或低剂量的大豆异黄酮。
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有源比较器：第二臂
参与者将被要求将他们的大豆摄入量保持在每周 3 份以下。
参与者还将接受一般营养咨询。
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饮食中高剂量或低剂量的大豆异黄酮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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每日两份大豆对乳头抽吸液 (NAF) 和血清中雌激素水平的影响
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从 NAF 获得的上皮乳腺细胞的细胞学模式
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每日两份大豆对雌激素代谢细胞色素改变的影响，表现为尿 2-、16α- 和 4-羟基雌激素代谢物的形成
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黄体期同时测得的NAF与血清中雌激素水平的比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gertraud Maskarinec, MD, PhD、University of Hawaii Cancer Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sen C, Morimoto Y, Heak S, Cooney RV, Franke AA, Maskarinec G. Soy foods and urinary isoprostanes: results from a randomized study in premenopausal women. Food Funct. 2012 May;3(5):517-21. doi: 10.1039/c2fo10251j. Epub 2012 Feb 14.
- Maskarinec G, Morimoto Y, Conroy SM, Pagano IS, Franke AA. The volume of nipple aspirate fluid is not affected by 6 months of treatment with soy foods in premenopausal women. J Nutr. 2011 Apr 1;141(4):626-30. doi: 10.3945/jn.110.133769. Epub 2011 Feb 16.
- Maskarinec G, Suzuki S, Pagano IS, Morimoto Y, Franke AA, Ehya H. Cytology in nipple aspirate fluid during a randomized soy food intervention among premenopausal women. Nutr Cancer. 2013;65(8):1116-21. doi: 10.1080/01635581.2013.833638. Epub 2013 Oct 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月8日
首次发布 (估计)
2007年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月18日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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