Az étkezési szója hatása az ösztrogénre az egészséges nők mellfolyadékában, vérében és vizeletében
A szója hatása az ösztrogénre a mellfolyadékban és a vizeletben
INDOKOLÁS: A kemoprevenció bizonyos gyógyszerek alkalmazása a rák kialakulásának megakadályozására. Az izoflavonokban, a szójaételekben található vegyületekben gazdag étrend megakadályozhatja a rák kialakulását.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az étkezési szója hatását vizsgálja az egészséges nők mellfolyadékában, vérében és vizeletében lévő ösztrogénre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Vizsgálja meg a napi két adag szója hatását a mellbimbó-szívófolyadék (NAF) és a szérum ösztrogénszintjére.
- Vizsgálja meg a NAF-ból nyert epiteliális emlősejtek citológiai mintázatait a proliferáció mértékeként a szójafogyasztáshoz viszonyítva.
- Fedezze fel a napi két adag szója hatását az ösztrogén metabolizmus citokróm változásaira, amint a vizelet 2-, 16α- és 4-hidroxi-ösztrogén metabolitjainak képződésében fejeződik ki.
- Hasonlítsa össze az ösztrogénszinteket a NAF-ban és a szérumban, amelyet egyidejűleg mértek a luteális fázisban.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A résztvevőket véletlenszerűen 2 beavatkozási kar közül 1-be osztják.
- I. kar: A résztvevők magas szójatartalmú étrendben vesznek részt, amely napi 2 szójaadagból áll (körülbelül 50 mg izoflavon). A szójaételek között ½ csésze tofu, ¾ csésze szójatej vagy ¼ csésze szójatej található. Ösztönözni fogják a jelenleg fogyasztott élelmiszerek szójaételekkel való helyettesítését.
- II. kar: A résztvevőket arra kérik, hogy heti 3 adag alatt tartsák a szójabevitelt. A résztvevők általános táplálkozási tanácsadásban is részesülnek.
Mindkét karban a beavatkozás 6 hónapig tart. 6 hónap elteltével a résztvevők 1 hónapos kimosási perióduson esnek át, majd áttérnek a másik beavatkozási karra.
A laboratóriumi végpontok mérése érdekében rendszeresen gyűjtik a mellbimbóból aspirált folyadékot, vizeletet és vérmintákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Egészséges résztvevő
- Nincs rákos diagnózis
A BETEG JELLEMZŐI:
- Premenopauzális
- Rendszeres menstruációs ciklusok
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nem szed fogamzásgátló tablettát vagy más hormont
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A résztvevők magas szójatartalmú étrendben vesznek részt, amely napi 2 szójaadagból áll (körülbelül 50 mg izoflavon). A szójaételek között ½ csésze tofu, ¾ csésze szójatej vagy ¼ csésze szójatej található. Ösztönözni fogják a jelenleg fogyasztott élelmiszerek szójaételekkel való helyettesítését. |
Magas vagy alacsony dózisú szója izoflavonok az étrendben.
|
|
Aktív összehasonlító: Kar II
A résztvevőket arra kérik, hogy heti 3 adag alatt tartsák a szójabevitelt.
A résztvevők általános táplálkozási tanácsadásban is részesülnek.
|
Magas vagy alacsony dózisú szója izoflavonok az étrendben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Napi két adag szója hatása a mellbimbó-szívófolyadék (NAF) és a szérum ösztrogén szintjére
|
|
A NAF-ból nyert epiteliális emlősejtek citológiai mintázata
|
|
Napi két adag szója hatása az ösztrogén metabolizmus citokróm változásaira, a vizelet 2-, 16α- és 4-hidroxi-ösztrogén metabolitjainak képződésében kifejezve
|
|
A NAF-ban és a szérumban mért ösztrogénszintek összehasonlítása a luteális fázisban egyidejűleg
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gertraud Maskarinec, MD, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sen C, Morimoto Y, Heak S, Cooney RV, Franke AA, Maskarinec G. Soy foods and urinary isoprostanes: results from a randomized study in premenopausal women. Food Funct. 2012 May;3(5):517-21. doi: 10.1039/c2fo10251j. Epub 2012 Feb 14.
- Maskarinec G, Morimoto Y, Conroy SM, Pagano IS, Franke AA. The volume of nipple aspirate fluid is not affected by 6 months of treatment with soy foods in premenopausal women. J Nutr. 2011 Apr 1;141(4):626-30. doi: 10.3945/jn.110.133769. Epub 2011 Feb 16.
- Maskarinec G, Suzuki S, Pagano IS, Morimoto Y, Franke AA, Ehya H. Cytology in nipple aspirate fluid during a randomized soy food intervention among premenopausal women. Nutr Cancer. 2013;65(8):1116-21. doi: 10.1080/01635581.2013.833638. Epub 2013 Oct 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000560821
- UHM-CHS-4116
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .