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Effetto della soia dietetica sugli estrogeni nei campioni di fluido mammario, sangue e urina di donne sane

18 dicembre 2013 aggiornato da: University of Hawaii Cancer Research Center

Effetti della soia sugli estrogeni nel fluido mammario e nelle urine

RAZIONALE: La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire la formazione del cancro. Mangiare una dieta ricca di isoflavoni, composti presenti negli alimenti a base di soia, può impedire la formazione del cancro.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando gli effetti della soia alimentare sugli estrogeni nei campioni di fluido mammario, sangue e urina di donne sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Esaminare gli effetti di due porzioni giornaliere di soia sui livelli di estrogeni nel fluido aspirato dal capezzolo (NAF) e nel siero.
  • Indagare i modelli citologici delle cellule mammarie epiteliali ottenute da NAF come misura della proliferazione in relazione all'assunzione di soia.
  • Esplora l'effetto di due porzioni giornaliere di soia sulle alterazioni del citocromo del metabolismo degli estrogeni come espresso nella formazione dei metaboliti urinari 2-, 16α- e 4-idrossi estrogeni.
  • Confronta i livelli di estrogeni nella NAF e nel siero misurati contemporaneamente durante la fase luteinica.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di intervento.

  • Braccio I: i partecipanti partecipano a una dieta ricca di soia composta da 2 porzioni giornaliere di soia (circa 50 mg di isoflavoni). La scelta degli alimenti a base di soia includerà ½ tazza di tofu, ¾ tazza di latte di soia o ¼ tazza di noci di soia. Sarà incoraggiata la sostituzione degli alimenti attualmente consumati con alimenti a base di soia.
  • Braccio II: ai partecipanti verrà chiesto di mantenere l'assunzione di soia al di sotto delle 3 porzioni a settimana. I partecipanti riceveranno anche una consulenza nutrizionale generale.

In entrambe le braccia, l'intervento continua per 6 mesi. Dopo 6 mesi, i partecipanti subiscono un periodo di washout di 1 mese e poi passano all'altro braccio di intervento.

Il fluido aspirato dal capezzolo, l'urina e i campioni di sangue vengono raccolti periodicamente per misurare gli endpoint di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Partecipante sano

    • Nessuna diagnosi di cancro

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Premenopausa
  • Cicli mestruali regolari

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non prendere pillole anticoncezionali o altri ormoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I

I partecipanti partecipano a una dieta ricca di soia composta da 2 porzioni giornaliere di soia (circa 50 mg di isoflavoni).

La scelta degli alimenti a base di soia includerà ½ tazza di tofu, ¾ tazza di latte di soia o ¼ tazza di noci di soia. Sarà incoraggiata la sostituzione degli alimenti attualmente consumati con alimenti a base di soia.
Integratore alimentare: isoflavoni di soia
Alta o bassa dose di isoflavoni di soia nella dieta.
Comparatore attivo: Braccio II
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere l'assunzione di soia al di sotto delle 3 porzioni a settimana. I partecipanti riceveranno anche una consulenza nutrizionale generale.
Integratore alimentare: isoflavoni di soia
Alta o bassa dose di isoflavoni di soia nella dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetto di due porzioni giornaliere di soia sui livelli di estrogeni nel fluido aspirato dal capezzolo (NAF) e nel siero
Modelli citologici di cellule mammarie epiteliali ottenute da NAF
Effetto di due porzioni giornaliere di soia sulle alterazioni del citocromo del metabolismo degli estrogeni espresse nella formazione dei metaboliti urinari 2-, 16α- e 4-idrossi estrogeni
Confronto dei livelli di estrogeni nella NAF e nel siero misurati contemporaneamente durante la fase luteale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hawaii Cancer Research Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gertraud Maskarinec, MD, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000560821
  • UHM-CHS-4116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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