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Efecto de la soja en la dieta sobre los estrógenos en muestras de fluidos mamarios, sangre y orina de mujeres sanas

18 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Hawaii Cancer Research Center

Efectos de la soja sobre los estrógenos en el líquido mamario y la orina

FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar la formación de cáncer. Comer una dieta rica en isoflavonas, compuestos que se encuentran en los alimentos de soya, puede evitar la formación de cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando los efectos de la soja dietética sobre los estrógenos en muestras de fluidos mamarios, sangre y orina de mujeres sanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Examine los efectos de dos porciones diarias de soya sobre los niveles de estrógeno en el líquido aspirado del pezón (NAF) y el suero.
  • Investigar patrones citológicos de células mamarias epiteliales obtenidas de NAF como una medida de proliferación en relación con la ingesta de soja.
  • Explore el efecto de dos porciones diarias de soya en las alteraciones del citocromo del metabolismo de los estrógenos como se expresa en la formación de metabolitos urinarios de 2-, 16α- y 4-hidroxiestrógenos.
  • Compare los niveles de estrógeno en NAF y en suero medidos al mismo tiempo durante la fase lútea.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.

  • Grupo I: los participantes participan en una dieta alta en soya que consta de 2 porciones diarias de soya (aproximadamente 50 mg de isoflavonas). La elección de alimentos de soya incluirá ½ taza de tofu, ¾ de taza de leche de soya o ¼ de taza de nueces de soya. Se fomentará la sustitución de los alimentos que se consumen actualmente por alimentos de soya.
  • Brazo II: Se les pedirá a los participantes que mantengan su consumo de soya por debajo de 3 porciones por semana. Los participantes también recibirán asesoramiento nutricional general.

En ambos brazos, la intervención continúa durante 6 meses. Después de 6 meses, los participantes se someten a un período de lavado de 1 mes y luego pasan al otro brazo de intervención.

Periódicamente se recolectan muestras de sangre, orina y líquido de aspirado del pezón para medir los criterios de valoración de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Participante saludable

    • Sin diagnóstico de cáncer

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • premenopáusica
  • Ciclos menstruales regulares

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No tomar pastillas anticonceptivas u otras hormonas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo

Los participantes participan en una dieta rica en soya que consta de 2 porciones diarias de soya (aproximadamente 50 mg de isoflavonas).

La elección de alimentos de soya incluirá ½ taza de tofu, ¾ de taza de leche de soya o ¼ de taza de nueces de soya. Se fomentará la sustitución de los alimentos que se consumen actualmente por alimentos de soya.

Dosis altas o bajas de isoflavonas de soja en la dieta.
Comparador activo: Brazo II
Se les pedirá a los participantes que mantengan su consumo de soya por debajo de 3 porciones por semana. Los participantes también recibirán asesoramiento nutricional general.
Dosis altas o bajas de isoflavonas de soja en la dieta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Efecto de dos porciones diarias de soya sobre los niveles de estrógeno en líquido aspirado del pezón (NAF) y suero
Patrones citológicos de células mamarias epiteliales obtenidas de NAF
Efecto de dos porciones diarias de soya sobre las alteraciones del citocromo del metabolismo de los estrógenos expresadas en la formación de metabolitos urinarios de 2-, 16α- y 4-hidroxiestrógenos
Comparación de los niveles de estrógeno en NAF y suero medidos al mismo tiempo durante la fase lútea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gertraud Maskarinec, MD, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000560821
  • UHM-CHS-4116

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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