- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00513916
Efecto de la soja en la dieta sobre los estrógenos en muestras de fluidos mamarios, sangre y orina de mujeres sanas
Efectos de la soja sobre los estrógenos en el líquido mamario y la orina
FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar la formación de cáncer. Comer una dieta rica en isoflavonas, compuestos que se encuentran en los alimentos de soya, puede evitar la formación de cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando los efectos de la soja dietética sobre los estrógenos en muestras de fluidos mamarios, sangre y orina de mujeres sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Examine los efectos de dos porciones diarias de soya sobre los niveles de estrógeno en el líquido aspirado del pezón (NAF) y el suero.
- Investigar patrones citológicos de células mamarias epiteliales obtenidas de NAF como una medida de proliferación en relación con la ingesta de soja.
- Explore el efecto de dos porciones diarias de soya en las alteraciones del citocromo del metabolismo de los estrógenos como se expresa en la formación de metabolitos urinarios de 2-, 16α- y 4-hidroxiestrógenos.
- Compare los niveles de estrógeno en NAF y en suero medidos al mismo tiempo durante la fase lútea.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.
- Grupo I: los participantes participan en una dieta alta en soya que consta de 2 porciones diarias de soya (aproximadamente 50 mg de isoflavonas). La elección de alimentos de soya incluirá ½ taza de tofu, ¾ de taza de leche de soya o ¼ de taza de nueces de soya. Se fomentará la sustitución de los alimentos que se consumen actualmente por alimentos de soya.
- Brazo II: Se les pedirá a los participantes que mantengan su consumo de soya por debajo de 3 porciones por semana. Los participantes también recibirán asesoramiento nutricional general.
En ambos brazos, la intervención continúa durante 6 meses. Después de 6 meses, los participantes se someten a un período de lavado de 1 mes y luego pasan al otro brazo de intervención.
Periódicamente se recolectan muestras de sangre, orina y líquido de aspirado del pezón para medir los criterios de valoración de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Participante saludable
- Sin diagnóstico de cáncer
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- premenopáusica
- Ciclos menstruales regulares
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No tomar pastillas anticonceptivas u otras hormonas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo yo
Los participantes participan en una dieta rica en soya que consta de 2 porciones diarias de soya (aproximadamente 50 mg de isoflavonas). La elección de alimentos de soya incluirá ½ taza de tofu, ¾ de taza de leche de soya o ¼ de taza de nueces de soya. Se fomentará la sustitución de los alimentos que se consumen actualmente por alimentos de soya. |
Dosis altas o bajas de isoflavonas de soja en la dieta.
|
Comparador activo: Brazo II
Se les pedirá a los participantes que mantengan su consumo de soya por debajo de 3 porciones por semana.
Los participantes también recibirán asesoramiento nutricional general.
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Dosis altas o bajas de isoflavonas de soja en la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Efecto de dos porciones diarias de soya sobre los niveles de estrógeno en líquido aspirado del pezón (NAF) y suero
|
Patrones citológicos de células mamarias epiteliales obtenidas de NAF
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Efecto de dos porciones diarias de soya sobre las alteraciones del citocromo del metabolismo de los estrógenos expresadas en la formación de metabolitos urinarios de 2-, 16α- y 4-hidroxiestrógenos
|
Comparación de los niveles de estrógeno en NAF y suero medidos al mismo tiempo durante la fase lútea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gertraud Maskarinec, MD, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sen C, Morimoto Y, Heak S, Cooney RV, Franke AA, Maskarinec G. Soy foods and urinary isoprostanes: results from a randomized study in premenopausal women. Food Funct. 2012 May;3(5):517-21. doi: 10.1039/c2fo10251j. Epub 2012 Feb 14.
- Maskarinec G, Morimoto Y, Conroy SM, Pagano IS, Franke AA. The volume of nipple aspirate fluid is not affected by 6 months of treatment with soy foods in premenopausal women. J Nutr. 2011 Apr 1;141(4):626-30. doi: 10.3945/jn.110.133769. Epub 2011 Feb 16.
- Maskarinec G, Suzuki S, Pagano IS, Morimoto Y, Franke AA, Ehya H. Cytology in nipple aspirate fluid during a randomized soy food intervention among premenopausal women. Nutr Cancer. 2013;65(8):1116-21. doi: 10.1080/01635581.2013.833638. Epub 2013 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000560821
- UHM-CHS-4116
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