Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dieetsoja op oestrogenen in borstvocht, bloed en urinemonsters van gezonde vrouwen

18 december 2013 bijgewerkt door: University of Hawaii Cancer Research Center

Effecten van soja op oestrogenen in borstvocht en urine

RATIONALE: Chemopreventie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de vorming van kanker te voorkomen. Het eten van een dieet met veel isoflavonen, verbindingen die in sojaproducten voorkomen, kan de vorming van kanker voorkomen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert de effecten van soja in de voeding op oestrogenen in borstvocht, bloed en urinemonsters van gezonde vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Onderzoek de effecten van twee dagelijkse porties soja op de oestrogeenspiegels in tepelaspiraatvloeistof (NAF) en serum.
  • Onderzoek cytologische patronen van epitheliale borstcellen verkregen uit NAF als maat voor proliferatie in relatie tot soja-inname.
  • Onderzoek het effect van twee dagelijkse porties soja op cytochroomveranderingen van het oestrogeenmetabolisme, zoals uitgedrukt in de vorming van urinaire 2-, 16α- en 4-hydroxy-oestrogeenmetabolieten.
  • Vergelijk oestrogeenspiegels in NAF en serum gemeten op hetzelfde moment tijdens de luteale fase.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen.

  • Arm I: Deelnemers volgen een sojarijk dieet dat bestaat uit 2 dagelijkse porties soja (ongeveer 50 mg isoflavonen). De keuze aan sojaproducten omvat ½ kopje tofu, ¾ kopje sojamelk of ¼ kopje sojanoten. Vervanging van momenteel geconsumeerde voedingsmiddelen door sojaproducten zal worden aangemoedigd.
  • Arm II: Deelnemers wordt gevraagd hun soja-inname onder de 3 porties per week te houden. Daarnaast krijgen de deelnemers algemene voedingsadviezen.

In beide armen duurt de interventie 6 maanden. Na 6 maanden ondergaan de deelnemers een wash-outperiode van 1 maand en gaan dan over naar de andere interventiearm.

Er worden periodiek vloeistof-, urine- en bloedmonsters uit de tepel afgezogen om laboratoriumeindpunten te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Gezonde deelnemer

    • Geen diagnose kanker

PATIËNTKENMERKEN:

  • Premenopauze
  • Regelmatige menstruatiecycli

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen anticonceptiepillen of andere hormonen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik

Deelnemers nemen deel aan een sojarijk dieet dat bestaat uit 2 dagelijkse porties soja (ongeveer 50 mg isoflavonen).

De keuze aan sojaproducten omvat ½ kopje tofu, ¾ kopje sojamelk of ¼ kopje sojanoten. Vervanging van momenteel geconsumeerde voedingsmiddelen door sojaproducten zal worden aangemoedigd.
Voedingssupplement: soja isoflavonen
Hoge of lage dosis soja-isoflavonen in de voeding.
Actieve vergelijker: Arm II
Deelnemers wordt gevraagd om hun soja-inname onder de 3 porties per week te houden. Daarnaast krijgen de deelnemers algemene voedingsadviezen.
Voedingssupplement: soja isoflavonen
Hoge of lage dosis soja-isoflavonen in de voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Effect van twee dagelijkse porties soja op oestrogeenspiegels in tepelaspiraatvloeistof (NAF) en serum
Cytologische patronen van epitheliale borstcellen verkregen van NAF
Effect van twee dagelijkse porties soja op cytochroomveranderingen van het oestrogeenmetabolisme, zoals uitgedrukt in de vorming van urinaire 2-, 16α- en 4-hydroxy-oestrogeenmetabolieten
Vergelijking van oestrogeenspiegels in NAF en serum gemeten op hetzelfde moment tijdens de luteale fase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hawaii Cancer Research Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gertraud Maskarinec, MD, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000560821
  • UHM-CHS-4116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren