- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00513916
Wirkung von Nahrungssoja auf Östrogene in Brustflüssigkeits-, Blut- und Urinproben gesunder Frauen
Auswirkungen von Soja auf Östrogene in Brustflüssigkeit und Urin
BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Eine Ernährung mit hohem Gehalt an Isoflavonen, Verbindungen, die in Sojalebensmitteln enthalten sind, kann die Entstehung von Krebs verhindern.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden die Auswirkungen von Soja in der Nahrung auf Östrogene in Brustflüssigkeits-, Blut- und Urinproben gesunder Frauen untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Untersuchen Sie die Auswirkungen von zwei täglichen Sojaportionen auf den Östrogenspiegel in Brustwarzenaspiratflüssigkeit (NAF) und Serum.
- Untersuchen Sie zytologische Muster von epithelialen Brustzellen, die aus NAF gewonnen wurden, als Maß für die Proliferation im Zusammenhang mit der Sojaaufnahme.
- Erkunden Sie die Wirkung von zwei täglichen Sojaportionen auf Cytochrom-Veränderungen des Östrogenstoffwechsels, die sich in der Bildung von 2-, 16α- und 4-Hydroxy-Östrogenmetaboliten im Urin ausdrücken.
- Vergleichen Sie die gleichzeitig während der Lutealphase gemessenen Östrogenspiegel in NAF und Serum.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Teilnehmer nehmen an einer sojareichen Diät teil, die aus 2 täglichen Sojaportionen (ca. 50 mg Isoflavone) besteht. Die Auswahl an Sojalebensmitteln umfasst ½ Tasse Tofu, ¾ Tasse Sojamilch oder ¼ Tasse Sojanüsse. Der Ersatz derzeit verzehrter Lebensmittel durch Sojalebensmittel wird gefördert.
- Arm II: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Sojaaufnahme unter 3 Portionen pro Woche zu halten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine allgemeine Ernährungsberatung.
In beiden Armen dauert die Intervention 6 Monate. Nach 6 Monaten durchlaufen die Teilnehmer eine einmonatige Auswaschphase und wechseln dann in den anderen Interventionsarm.
Zur Messung der Laborendpunkte werden in regelmäßigen Abständen Flüssigkeits-, Urin- und Blutproben aus der Brustwarze entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Gesunder Teilnehmer
- Keine Krebsdiagnose
PATIENTENMERKMALE:
- Prämenopausal
- Regelmäßige Menstruationszyklen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine Antibabypille oder andere Hormone einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I
Die Teilnehmer nehmen an einer sojareichen Diät teil, die aus 2 täglichen Sojaportionen (ca. 50 mg Isoflavone) besteht. Die Auswahl an Sojalebensmitteln umfasst ½ Tasse Tofu, ¾ Tasse Sojamilch oder ¼ Tasse Sojanüsse. Der Ersatz derzeit verzehrter Lebensmittel durch Sojalebensmittel wird gefördert. |
Hohe oder niedrige Dosis an Soja-Isoflavonen in der Ernährung.
|
Aktiver Komparator: Arm II
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Sojaaufnahme unter 3 Portionen pro Woche zu halten.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine allgemeine Ernährungsberatung.
|
Hohe oder niedrige Dosis an Soja-Isoflavonen in der Ernährung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Wirkung von zwei täglichen Sojaportionen auf den Östrogenspiegel in Brustwarzenaspiratflüssigkeit (NAF) und Serum
|
Zytologische Muster von aus NAF gewonnenen epithelialen Brustzellen
|
Wirkung von zwei täglichen Portionen Soja auf Cytochrom-Veränderungen des Östrogenstoffwechsels, ausgedrückt in der Bildung von 2-, 16α- und 4-Hydroxy-Östrogen-Metaboliten im Urin
|
Vergleich der gleichzeitig während der Lutealphase gemessenen Östrogenspiegel in NAF und Serum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Gertraud Maskarinec, MD, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sen C, Morimoto Y, Heak S, Cooney RV, Franke AA, Maskarinec G. Soy foods and urinary isoprostanes: results from a randomized study in premenopausal women. Food Funct. 2012 May;3(5):517-21. doi: 10.1039/c2fo10251j. Epub 2012 Feb 14.
- Maskarinec G, Morimoto Y, Conroy SM, Pagano IS, Franke AA. The volume of nipple aspirate fluid is not affected by 6 months of treatment with soy foods in premenopausal women. J Nutr. 2011 Apr 1;141(4):626-30. doi: 10.3945/jn.110.133769. Epub 2011 Feb 16.
- Maskarinec G, Suzuki S, Pagano IS, Morimoto Y, Franke AA, Ehya H. Cytology in nipple aspirate fluid during a randomized soy food intervention among premenopausal women. Nutr Cancer. 2013;65(8):1116-21. doi: 10.1080/01635581.2013.833638. Epub 2013 Oct 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000560821
- UHM-CHS-4116
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Soja-Isoflavone
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
University of East AngliaAbgeschlossenReduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigtes Königreich
-
Federal University of UberlandiaAbgeschlossen
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAbgeschlossen
-
National Nutrition and Food Technology InstituteUnbekanntPeritonealdialysepatientenIran, Islamische Republik
-
Federal University of UberlandiaAbgeschlossen
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Physicians LaboratoriesAbgeschlossen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNichimo - Tokyo, JapanAbgeschlossenSymptome der MenopauseVereinigte Staaten
-
Laboratoires ArkopharmaUnbekannt
-
American Lung Association Asthma Clinical Research...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Abgeschlossen