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Wirkung von Nahrungssoja auf Östrogene in Brustflüssigkeits-, Blut- und Urinproben gesunder Frauen

18. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Hawaii Cancer Research Center

Auswirkungen von Soja auf Östrogene in Brustflüssigkeit und Urin

BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Eine Ernährung mit hohem Gehalt an Isoflavonen, Verbindungen, die in Sojalebensmitteln enthalten sind, kann die Entstehung von Krebs verhindern.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden die Auswirkungen von Soja in der Nahrung auf Östrogene in Brustflüssigkeits-, Blut- und Urinproben gesunder Frauen untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Untersuchen Sie die Auswirkungen von zwei täglichen Sojaportionen auf den Östrogenspiegel in Brustwarzenaspiratflüssigkeit (NAF) und Serum.
  • Untersuchen Sie zytologische Muster von epithelialen Brustzellen, die aus NAF gewonnen wurden, als Maß für die Proliferation im Zusammenhang mit der Sojaaufnahme.
  • Erkunden Sie die Wirkung von zwei täglichen Sojaportionen auf Cytochrom-Veränderungen des Östrogenstoffwechsels, die sich in der Bildung von 2-, 16α- und 4-Hydroxy-Östrogenmetaboliten im Urin ausdrücken.
  • Vergleichen Sie die gleichzeitig während der Lutealphase gemessenen Östrogenspiegel in NAF und Serum.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Teilnehmer nehmen an einer sojareichen Diät teil, die aus 2 täglichen Sojaportionen (ca. 50 mg Isoflavone) besteht. Die Auswahl an Sojalebensmitteln umfasst ½ Tasse Tofu, ¾ Tasse Sojamilch oder ¼ Tasse Sojanüsse. Der Ersatz derzeit verzehrter Lebensmittel durch Sojalebensmittel wird gefördert.
  • Arm II: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Sojaaufnahme unter 3 Portionen pro Woche zu halten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine allgemeine Ernährungsberatung.

In beiden Armen dauert die Intervention 6 Monate. Nach 6 Monaten durchlaufen die Teilnehmer eine einmonatige Auswaschphase und wechseln dann in den anderen Interventionsarm.

Zur Messung der Laborendpunkte werden in regelmäßigen Abständen Flüssigkeits-, Urin- und Blutproben aus der Brustwarze entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Gesunder Teilnehmer

    • Keine Krebsdiagnose

PATIENTENMERKMALE:

  • Prämenopausal
  • Regelmäßige Menstruationszyklen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine Antibabypille oder andere Hormone einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I

Die Teilnehmer nehmen an einer sojareichen Diät teil, die aus 2 täglichen Sojaportionen (ca. 50 mg Isoflavone) besteht.

Die Auswahl an Sojalebensmitteln umfasst ½ Tasse Tofu, ¾ Tasse Sojamilch oder ¼ Tasse Sojanüsse. Der Ersatz derzeit verzehrter Lebensmittel durch Sojalebensmittel wird gefördert.

Hohe oder niedrige Dosis an Soja-Isoflavonen in der Ernährung.
Aktiver Komparator: Arm II
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Sojaaufnahme unter 3 Portionen pro Woche zu halten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine allgemeine Ernährungsberatung.
Hohe oder niedrige Dosis an Soja-Isoflavonen in der Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirkung von zwei täglichen Sojaportionen auf den Östrogenspiegel in Brustwarzenaspiratflüssigkeit (NAF) und Serum
Zytologische Muster von aus NAF gewonnenen epithelialen Brustzellen
Wirkung von zwei täglichen Portionen Soja auf Cytochrom-Veränderungen des Östrogenstoffwechsels, ausgedrückt in der Bildung von 2-, 16α- und 4-Hydroxy-Östrogen-Metaboliten im Urin
Vergleich der gleichzeitig während der Lutealphase gemessenen Östrogenspiegel in NAF und Serum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gertraud Maskarinec, MD, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000560821
  • UHM-CHS-4116

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