Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diætsoja på østrogener i brystvæske, blod og urinprøver fra raske kvinder

18. december 2013 opdateret af: University of Hawaii Cancer Research Center

Effekter af soja på østrogener i brystvæske og urin

RATIONALE: Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre kræftdannelse. At spise en kost med højt indhold af isoflavoner, forbindelser, der findes i sojafødevarer, kan forhindre dannelse af kræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer virkningerne af soja i kosten på østrogener i brystvæske, blod og urinprøver fra raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Undersøg virkningen af ​​to daglige portioner soja på østrogenniveauet i nippelaspiratvæske (NAF) og serum.
  • Undersøg cytologiske mønstre af epiteliale brystceller opnået fra NAF som et mål for proliferation i forhold til sojaindtagelse.
  • Udforsk effekten af ​​to daglige portioner soja på cytokromændringer af østrogenmetabolisme som udtrykt i dannelsen af ​​urinære 2-, 16α- og 4-hydroxyøstrogenmetabolitter.
  • Sammenlign østrogenniveauer i NAF og serum målt på samme tid under lutealfasen.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 interventionsarme.

  • Arm I: Deltagerne deltager i en høj sojadiæt bestående af 2 daglige sojaportioner (ca. 50 mg isoflavoner). Valget af sojamad vil omfatte ½ kop tofu, ¾ kop sojamælk eller ¼ kop sojanødder. Udskiftning af aktuelt forbrugte fødevarer med sojafødevarer vil blive tilskyndet.
  • Arm II: Deltagerne vil blive bedt om at holde deres sojaindtag under 3 portioner om ugen. Deltagerne vil desuden modtage generel ernæringsvejledning.

I begge arme fortsætter interventionen i 6 måneder. Efter 6 måneder gennemgår deltagerne en udvaskningsperiode på 1 måned og går derefter over til den anden interventionsarm.

Nipplespiratvæske, urin og blodprøver udtages periodisk for at måle laboratorieendepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Sund deltager

    • Ingen diagnose af kræft

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Præmenopausal
  • Regelmæssige menstruationscyklusser

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Tager ikke p-piller eller andre hormoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I

Deltagerne deltager i en høj sojadiæt bestående af 2 daglige sojaportioner (ca. 50 mg isoflavoner).

Valget af sojamad vil omfatte ½ kop tofu, ¾ kop sojamælk eller ¼ kop sojanødder. Udskiftning af aktuelt forbrugte fødevarer med sojafødevarer vil blive tilskyndet.
Kosttilskud: soja isoflavoner
Høj eller lav dosis sojaisoflavoner i kosten.
Aktiv komparator: Arm II
Deltagerne vil blive bedt om at holde deres sojaindtag under 3 portioner om ugen. Deltagerne vil desuden modtage generel ernæringsvejledning.
Kosttilskud: soja isoflavoner
Høj eller lav dosis sojaisoflavoner i kosten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt af to daglige portioner soja på østrogenniveauer i nippelaspiratvæske (NAF) og serum
Cytologiske mønstre af epiteliale brystceller opnået fra NAF
Effekt af to daglige portioner soja på cytokromændringer af østrogenmetabolismen udtrykt i dannelsen af ​​urinære 2-, 16α- og 4-hydroxyøstrogenmetabolitter
Sammenligning af østrogenniveauer i NAF og serum målt på samme tid under lutealfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hawaii Cancer Research Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Gertraud Maskarinec, MD, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000560821
  • UHM-CHS-4116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med soja isoflavoner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner