Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dietetycznej soi na estrogeny w próbkach płynu z piersi, krwi i moczu zdrowych kobiet

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Hawaii Cancer Research Center

Wpływ soi na estrogeny w płynie z piersi i moczu

UZASADNIENIE: Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania raka. Spożywanie diety bogatej w izoflawony, związki występujące w produktach sojowych, może zapobiegać powstawaniu raka.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie wpływu soi w diecie na estrogeny w próbkach płynu z piersi, krwi i moczu zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zbadaj wpływ dwóch dziennych porcji soi na poziom estrogenu w płynie z aspiratu brodawki sutkowej (NAF) i surowicy.
  • Zbadaj wzorce cytologiczne nabłonkowych komórek piersi uzyskanych z NAF jako miary proliferacji w odniesieniu do spożycia soi.
  • Zbadaj wpływ dwóch dziennych porcji soi na cytochromowe zmiany metabolizmu estrogenu, wyrażające się w tworzeniu metabolitów 2-, 16α- i 4-hydroksyestrogenu w moczu.
  • Porównaj poziomy estrogenu w NAF i surowicy mierzone w tym samym czasie podczas fazy lutealnej.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion interwencji.

  • Ramię I: Uczestnicy stosują dietę bogatą w soję, składającą się z 2 porcji soi dziennie (około 50 mg izoflawonów). Wybór produktów sojowych będzie obejmował ½ szklanki tofu, ¾ szklanki mleka sojowego lub ¼ szklanki orzechów sojowych. Zachęcane będzie zastępowanie obecnie spożywanej żywności produktami sojowymi.
  • Ramię II: Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie spożycia soi poniżej 3 porcji tygodniowo. Uczestnicy otrzymają również ogólne porady żywieniowe.

W obu ramionach interwencja trwa 6 miesięcy. Po 6 miesiącach uczestnicy przechodzą miesięczny okres wymywania, a następnie przechodzą do drugiej grupy interwencji.

Okresowo pobiera się próbki płynu sutkowego, moczu i krwi w celu zmierzenia laboratoryjnych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Zdrowy uczestnik

    • Brak diagnozy raka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • przed menopauzą
  • Regularne cykle menstruacyjne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nie przyjmuje pigułek antykoncepcyjnych ani innych hormonów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I

Uczestnicy stosują dietę bogatą w soję, składającą się z 2 porcji soi dziennie (około 50 mg izoflawonów).

Wybór produktów sojowych będzie obejmował ½ szklanki tofu, ¾ szklanki mleka sojowego lub ¼ szklanki orzechów sojowych. Zachęcane będzie zastępowanie obecnie spożywanej żywności produktami sojowymi.
Suplement diety: izoflawony sojowe
Wysoka lub niska dawka izoflawonów sojowych w diecie.
Aktywny komparator: Ramię II
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie spożycia soi poniżej 3 porcji tygodniowo. Uczestnicy otrzymają również ogólne porady żywieniowe.
Suplement diety: izoflawony sojowe
Wysoka lub niska dawka izoflawonów sojowych w diecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wpływ dwóch dziennych porcji soi na poziom estrogenu w płynie z aspiratu brodawki sutkowej (NAF) i surowicy
Wzory cytologiczne nabłonkowych komórek piersi uzyskanych z NAF
Wpływ dwóch dziennych porcji soi na cytochromowe zmiany metabolizmu estrogenów, wyrażające się w tworzeniu metabolitów 2-, 16α- i 4-hydroksyestrogenowych w moczu
Porównanie poziomów estrogenów w NAF i surowicy mierzonych w tym samym czasie podczas fazy lutealnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hawaii Cancer Research Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gertraud Maskarinec, MD, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000560821
  • UHM-CHS-4116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na izoflawony sojowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj