Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietní sóji na estrogeny ve vzorcích prsních tekutin, krve a moči od zdravých žen

18. prosince 2013 aktualizováno: University of Hawaii Cancer Research Center

Účinky sóji na estrogeny v prsní tekutině a moči

ODŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Konzumace stravy s vysokým obsahem isoflavonů, sloučenin nalezených v sójových potravinách, může zabránit vzniku rakoviny.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje účinky dietní sóji na estrogeny ve vzorcích prsní tekutiny, krve a moči zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Prozkoumejte účinky dvou denních porcí sóji na hladiny estrogenu v tekutině aspirátu z bradavek (NAF) a séru.
  • Prozkoumejte cytologické vzorce epiteliálních prsních buněk získaných z NAF jako měřítko proliferace ve vztahu k příjmu sóji.
  • Prozkoumejte účinek dvou denních porcí sóji na cytochromové změny metabolismu estrogenu, jak je vyjádřeno tvorbou metabolitů 2-, 16α- a 4-hydroxy estrogenu v moči.
  • Porovnejte hladiny estrogenu v NAF a séru měřené současně během luteální fáze.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.

  • Rameno I: Účastníci se účastní diety s vysokým obsahem sóji sestávající ze 2 porcí sóji denně (přibližně 50 mg isoflavonů). Výběr sójových potravin bude zahrnovat ½ šálku tofu, ¾ šálku sójového mléka nebo ¼ šálku sójových ořechů. Bude podporováno nahrazení aktuálně konzumovaných potravin sójovými potravinami.
  • Rameno II: Účastníci budou požádáni, aby udrželi příjem sóji pod 3 porcemi týdně. Účastníci také získají všeobecné výživové poradenství.

V obou ramenech intervence pokračuje po dobu 6 měsíců. Po 6 měsících účastníci podstoupí 1měsíční vymývací období a poté přejdou do druhé intervenční větve.

Pravidelně se odebírají vzorky tekutiny z odsáté bradavky, moči a krve pro měření laboratorních koncových bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Zdravý účastník

    • Žádná diagnóza rakoviny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Premenopauzální
  • Pravidelné menstruační cykly

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Neužívat antikoncepční pilulky ani jiné hormony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I

Účastníci se účastní diety s vysokým obsahem sóji, která se skládá ze 2 denních porcí sóji (přibližně 50 mg isoflavonů).

Výběr sójových potravin bude zahrnovat ½ šálku tofu, ¾ šálku sójového mléka nebo ¼ šálku sójových ořechů. Bude podporováno nahrazení aktuálně konzumovaných potravin sójovými potravinami.
Doplněk stravy: sójové isoflavony
Vysoká nebo nízká dávka sójových isoflavonů ve stravě.
Aktivní komparátor: Rameno II
Účastníci budou požádáni, aby udrželi příjem sóji pod 3 porcemi týdně. Účastníci také získají všeobecné výživové poradenství.
Doplněk stravy: sójové isoflavony
Vysoká nebo nízká dávka sójových isoflavonů ve stravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinek dvou denních porcí sóji na hladiny estrogenu v tekutině aspirátu z bradavek (NAF) a séru
Cytologické vzory epiteliálních prsních buněk získaných z NAF
Účinek dvou denních porcí sóji na cytochromové změny metabolismu estrogenu vyjádřené tvorbou močových 2-, 16α- a 4-hydroxy estrogenových metabolitů
Srovnání hladin estrogenu v NAF a séru měřených současně během luteální fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hawaii Cancer Research Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gertraud Maskarinec, MD, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000560821
  • UHM-CHS-4116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na sójové isoflavony

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit