Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av dietsoja på östrogener i bröstvätske-, blod- och urinprov från friska kvinnor

18 december 2013 uppdaterad av: University of Hawaii Cancer Research Center

Effekter av soja på östrogener i bröstvätska och urin

RATIONAL: Kemoprevention är användningen av vissa läkemedel för att förhindra att cancer bildas. Att äta en kost rik på isoflavoner, föreningar som finns i sojamat, kan förhindra att cancer bildas.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar effekterna av soja i kosten på östrogener i bröstvätska, blod och urinprover från friska kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Undersök effekterna av två dagliga portioner soja på östrogennivåerna i nippelaspiratvätska (NAF) och serum.
  • Undersök cytologiska mönster av epiteliala bröstceller erhållna från NAF som ett mått på proliferation i förhållande till sojaintag.
  • Utforska effekten av två dagliga portioner soja på cytokromförändringar av östrogenmetabolism som uttrycks i bildandet av urinära 2-, 16α- och 4-hydroxiöstrogenmetaboliter.
  • Jämför östrogennivåer i NAF och serum uppmätt samtidigt under lutealfasen.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Deltagarna randomiseras till 1 av 2 interventionsarmar.

  • Arm I: Deltagarna äter en hög sojadiet bestående av 2 dagliga sojaportioner (ungefär 50 mg isoflavoner). Valet av sojamat kommer att innehålla ½ kopp tofu, ¾ kopp sojamjölk eller ¼ kopp sojanötter. Ersättning av för närvarande konsumerad mat med sojamat kommer att uppmuntras.
  • Arm II: Deltagarna kommer att uppmanas att hålla sitt sojaintag under 3 portioner per vecka. Deltagarna kommer också att få allmän kostrådgivning.

I båda armarna fortsätter interventionen i 6 månader. Efter 6 månader genomgår deltagarna en tvättperiod på 1 månad och går sedan över till den andra interventionsarmen.

Nippelsugningsvätska, urin och blodprover tas med jämna mellanrum för att mäta laboratorieändpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Frisk deltagare

    • Ingen cancerdiagnos

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Premenopausal
  • Regelbundna menstruationscykler

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Tar inte p-piller eller andra hormoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I

Deltagarna deltar i en kost med hög soja bestående av 2 dagliga sojaportioner (cirka 50 mg isoflavoner).

Valet av sojamat kommer att innehålla ½ kopp tofu, ¾ kopp sojamjölk eller ¼ kopp sojanötter. Ersättning av för närvarande konsumerad mat med sojamat kommer att uppmuntras.
Kosttillskott: sojaisoflavoner
Hög eller låg dos av sojaisoflavoner i kosten.
Aktiv komparator: Arm II
Deltagarna kommer att uppmanas att hålla sitt sojaintag under 3 portioner per vecka. Deltagarna kommer också att få allmän kostrådgivning.
Kosttillskott: sojaisoflavoner
Hög eller låg dos av sojaisoflavoner i kosten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effekt av två dagliga portioner soja på östrogennivåer i nippelaspiratvätska (NAF) och serum
Cytologiska mönster av epiteliala bröstceller erhållna från NAF
Effekt av två dagliga portioner soja på cytokromförändringar av östrogenmetabolismen uttryckt i bildandet av urinära 2-, 16α- och 4-hydroxiöstrogenmetaboliter
Jämförelse av östrogennivåer i NAF och serum uppmätt samtidigt under lutealfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hawaii Cancer Research Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Gertraud Maskarinec, MD, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000560821
  • UHM-CHS-4116

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på sojaisoflavoner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera