Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av diettsoya på østrogener i brystvæske-, blod- og urinprøver fra friske kvinner

18. desember 2013 oppdatert av: University of Hawaii Cancer Research Center

Effekter av soya på østrogener i brystvæske og urin

BAKGRUNN: Kjemoprevensjon er bruken av visse medikamenter for å hindre kreftdannelse. Å spise en diett med mye isoflavoner, forbindelser som finnes i soyamat, kan hindre kreft i å dannes.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer effekten av diettsoya på østrogener i brystvæske, blod og urinprøver fra friske kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Undersøk effekten av to daglige porsjoner soya på østrogennivået i brystvortens aspiratvæske (NAF) og serum.
  • Undersøke cytologiske mønstre av epiteliale brystceller hentet fra NAF som et mål på spredning i forhold til soyainntak.
  • Utforsk effekten av to daglige porsjoner soya på cytokromendringer av østrogenmetabolismen, uttrykt i dannelsen av urinære 2-, 16α- og 4-hydroksyøstrogenmetabolitter.
  • Sammenlign østrogennivåer i NAF og serum målt samtidig under lutealfasen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 intervensjonsarmer.

  • Arm I: Deltakerne deltar i en høy soyadiett som består av 2 daglige soyaporsjoner (omtrent 50 mg isoflavoner). Valget av soyamat vil inkludere ½ kopp tofu, ¾ kopp soyamelk eller ¼ kopp soyanøtter. Det vil bli oppmuntret til å erstatte mat som konsumeres i dag med soyamat.
  • Arm II: Deltakerne vil bli bedt om å holde soyainntaket under 3 porsjoner per uke. Deltakerne vil også få generell ernæringsveiledning.

I begge armer fortsetter intervensjonen i 6 måneder. Etter 6 måneder gjennomgår deltakerne en utvaskingsperiode på 1 måned og går deretter over til den andre intervensjonsarmen.

Nipplespiratvæske, urin og blodprøver tas med jevne mellomrom for å måle laboratorieendepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Frisk deltaker

    • Ingen diagnose av kreft

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Premenopausal
  • Regelmessige menstruasjonssykluser

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Tar ikke p-piller eller andre hormoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I

Deltakerne deltar i en høy soyadiett som består av 2 daglige soyaporsjoner (omtrent 50 mg isoflavoner).

Valget av soyamat vil inkludere ½ kopp tofu, ¾ kopp soyamelk eller ¼ kopp soyanøtter. Det vil bli oppmuntret til å erstatte mat som konsumeres i dag med soyamat.
Kosttilskudd: soyaisoflavoner
Høy eller lav dose soyaisoflavoner i kosten.
Aktiv komparator: Arm II
Deltakerne vil bli bedt om å holde soyainntaket under 3 porsjoner per uke. Deltakerne vil også få generell ernæringsveiledning.
Kosttilskudd: soyaisoflavoner
Høy eller lav dose soyaisoflavoner i kosten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt av to daglige porsjoner soya på østrogennivået i brystvortens aspiratvæske (NAF) og serum
Cytologiske mønstre av epiteliale brystceller hentet fra NAF
Effekt av to daglige porsjoner soya på cytokromendringer i østrogenmetabolismen som uttrykt i dannelsen av urinære 2-, 16α- og 4-hydroksyøstrogenmetabolitter
Sammenligning av østrogennivåer i NAF og serum målt samtidig under lutealfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hawaii Cancer Research Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Gertraud Maskarinec, MD, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000560821
  • UHM-CHS-4116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere