- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00513916
Effekt av diettsoya på østrogener i brystvæske-, blod- og urinprøver fra friske kvinner
Effekter av soya på østrogener i brystvæske og urin
BAKGRUNN: Kjemoprevensjon er bruken av visse medikamenter for å hindre kreftdannelse. Å spise en diett med mye isoflavoner, forbindelser som finnes i soyamat, kan hindre kreft i å dannes.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer effekten av diettsoya på østrogener i brystvæske, blod og urinprøver fra friske kvinner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Undersøk effekten av to daglige porsjoner soya på østrogennivået i brystvortens aspiratvæske (NAF) og serum.
- Undersøke cytologiske mønstre av epiteliale brystceller hentet fra NAF som et mål på spredning i forhold til soyainntak.
- Utforsk effekten av to daglige porsjoner soya på cytokromendringer av østrogenmetabolismen, uttrykt i dannelsen av urinære 2-, 16α- og 4-hydroksyøstrogenmetabolitter.
- Sammenlign østrogennivåer i NAF og serum målt samtidig under lutealfasen.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 intervensjonsarmer.
- Arm I: Deltakerne deltar i en høy soyadiett som består av 2 daglige soyaporsjoner (omtrent 50 mg isoflavoner). Valget av soyamat vil inkludere ½ kopp tofu, ¾ kopp soyamelk eller ¼ kopp soyanøtter. Det vil bli oppmuntret til å erstatte mat som konsumeres i dag med soyamat.
- Arm II: Deltakerne vil bli bedt om å holde soyainntaket under 3 porsjoner per uke. Deltakerne vil også få generell ernæringsveiledning.
I begge armer fortsetter intervensjonen i 6 måneder. Etter 6 måneder gjennomgår deltakerne en utvaskingsperiode på 1 måned og går deretter over til den andre intervensjonsarmen.
Nipplespiratvæske, urin og blodprøver tas med jevne mellomrom for å måle laboratorieendepunkter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Frisk deltaker
- Ingen diagnose av kreft
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Premenopausal
- Regelmessige menstruasjonssykluser
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Tar ikke p-piller eller andre hormoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I
Deltakerne deltar i en høy soyadiett som består av 2 daglige soyaporsjoner (omtrent 50 mg isoflavoner). Valget av soyamat vil inkludere ½ kopp tofu, ¾ kopp soyamelk eller ¼ kopp soyanøtter. Det vil bli oppmuntret til å erstatte mat som konsumeres i dag med soyamat. |
Høy eller lav dose soyaisoflavoner i kosten.
|
Aktiv komparator: Arm II
Deltakerne vil bli bedt om å holde soyainntaket under 3 porsjoner per uke.
Deltakerne vil også få generell ernæringsveiledning.
|
Høy eller lav dose soyaisoflavoner i kosten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effekt av to daglige porsjoner soya på østrogennivået i brystvortens aspiratvæske (NAF) og serum
|
Cytologiske mønstre av epiteliale brystceller hentet fra NAF
|
Effekt av to daglige porsjoner soya på cytokromendringer i østrogenmetabolismen som uttrykt i dannelsen av urinære 2-, 16α- og 4-hydroksyøstrogenmetabolitter
|
Sammenligning av østrogennivåer i NAF og serum målt samtidig under lutealfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gertraud Maskarinec, MD, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sen C, Morimoto Y, Heak S, Cooney RV, Franke AA, Maskarinec G. Soy foods and urinary isoprostanes: results from a randomized study in premenopausal women. Food Funct. 2012 May;3(5):517-21. doi: 10.1039/c2fo10251j. Epub 2012 Feb 14.
- Maskarinec G, Morimoto Y, Conroy SM, Pagano IS, Franke AA. The volume of nipple aspirate fluid is not affected by 6 months of treatment with soy foods in premenopausal women. J Nutr. 2011 Apr 1;141(4):626-30. doi: 10.3945/jn.110.133769. Epub 2011 Feb 16.
- Maskarinec G, Suzuki S, Pagano IS, Morimoto Y, Franke AA, Ehya H. Cytology in nipple aspirate fluid during a randomized soy food intervention among premenopausal women. Nutr Cancer. 2013;65(8):1116-21. doi: 10.1080/01635581.2013.833638. Epub 2013 Oct 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000560821
- UHM-CHS-4116
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på soyaisoflavoner
-
University of East AngliaFullførtRisikoreduksjon for kardiovaskulær sykdomStorbritannia
-
Seoul National University HospitalFullførtAldring | Foto-aldringKorea, Republikken
-
Federal University of UberlandiaFullført
-
Physicians Pharmaceuticals, Inc.Dermatology Consulting Services, High Point NCFullførtVekttap | Aldring av hudenForente stater
-
Federal University of UberlandiaFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Physicians LaboratoriesFullført
-
Laboratoires ArkopharmaUkjent
-
Mayo ClinicPhysicians Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Federal University of São PauloUkjentOvergangsalderBrasil
-
National Nutrition and Food Technology InstituteFullført