Efeito da soja na dieta sobre estrogênios em amostras de fluido mamário, sangue e urina de mulheres saudáveis
Efeitos da soja nos estrogênios no fluido mamário e na urina
JUSTIFICAÇÃO: A quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para impedir a formação do câncer. Comer uma dieta rica em isoflavonas, compostos encontrados em alimentos de soja, pode impedir a formação de câncer.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III estuda os efeitos da soja na dieta sobre os estrogênios em amostras de fluido mamário, sangue e urina de mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Examine os efeitos de duas porções diárias de soja nos níveis de estrogênio no líquido aspirado do mamilo (NAF) e no soro.
- Investigar padrões citológicos de células epiteliais da mama obtidas de NAF como medida de proliferação em relação à ingestão de soja.
- Explore o efeito de duas porções diárias de soja nas alterações do citocromo do metabolismo do estrogênio, conforme expresso na formação dos metabólitos urinários de 2-, 16α- e 4-hidroxi estrogênio.
- Compare os níveis de estrogênio no NAF e no soro medidos ao mesmo tempo durante a fase lútea.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços de intervenção.
- Grupo I: Os participantes participam de uma dieta rica em soja, composta por 2 porções diárias de soja (aproximadamente 50 mg de isoflavonas). A escolha dos alimentos de soja incluirá ½ xícara de tofu, ¾ xícara de leite de soja ou ¼ xícara de nozes de soja. A substituição dos alimentos consumidos atualmente por alimentos à base de soja será incentivada.
- Grupo II: Os participantes serão solicitados a manter a ingestão de soja abaixo de 3 porções por semana. Os participantes também receberão aconselhamento nutricional geral.
Em ambos os braços, a intervenção continua por 6 meses. Após 6 meses, os participantes passam por um período de washout de 1 mês e depois passam para o outro braço de intervenção.
As amostras de líquido aspirado do mamilo, urina e sangue são coletadas periodicamente para medir os parâmetros laboratoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
participante saudável
- Sem diagnóstico de câncer
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Pré-menopausa
- Ciclos menstruais regulares
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Não tomar pílulas anticoncepcionais ou outros hormônios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço eu
Os participantes participam de uma dieta rica em soja, composta por 2 porções diárias de soja (aproximadamente 50 mg de isoflavonas). A escolha dos alimentos de soja incluirá ½ xícara de tofu, ¾ xícara de leite de soja ou ¼ xícara de nozes de soja. A substituição dos alimentos consumidos atualmente por alimentos à base de soja será incentivada. |
Alta ou baixa dose de isoflavonas de soja na dieta.
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Comparador Ativo: Braço II
Os participantes serão solicitados a manter a ingestão de soja abaixo de 3 porções por semana.
Os participantes também receberão aconselhamento nutricional geral.
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Alta ou baixa dose de isoflavonas de soja na dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Efeito de duas porções diárias de soja nos níveis de estrogênio no líquido aspirado do mamilo (NAF) e no soro
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Padrões citológicos de células epiteliais da mama obtidas a partir de NAF
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Efeito de duas porções diárias de soja nas alterações do citocromo do metabolismo do estrogênio, conforme expresso na formação dos metabólitos urinários de 2-, 16α- e 4-hidroxi estrogênio
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Comparação dos níveis de estrogênio em NAF e soro medidos ao mesmo tempo durante a fase lútea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gertraud Maskarinec, MD, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sen C, Morimoto Y, Heak S, Cooney RV, Franke AA, Maskarinec G. Soy foods and urinary isoprostanes: results from a randomized study in premenopausal women. Food Funct. 2012 May;3(5):517-21. doi: 10.1039/c2fo10251j. Epub 2012 Feb 14.
- Maskarinec G, Morimoto Y, Conroy SM, Pagano IS, Franke AA. The volume of nipple aspirate fluid is not affected by 6 months of treatment with soy foods in premenopausal women. J Nutr. 2011 Apr 1;141(4):626-30. doi: 10.3945/jn.110.133769. Epub 2011 Feb 16.
- Maskarinec G, Suzuki S, Pagano IS, Morimoto Y, Franke AA, Ehya H. Cytology in nipple aspirate fluid during a randomized soy food intervention among premenopausal women. Nutr Cancer. 2013;65(8):1116-21. doi: 10.1080/01635581.2013.833638. Epub 2013 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000560821
- UHM-CHS-4116
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