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ジフテリア・破傷風・百日咳・ポリオワクチンの追加投与(5回目)の免疫原性および安全性研究

2007年8月8日 更新者:Norwegian Institute of Public Health

15~16歳の健康な青少年に投与された、ジフテリア・破傷風・百日咳・ポリオに対する混合ワクチンの追加投与(5回目)の免疫反応と安全性を評価する公開臨床研究。

15~16歳の健康な青少年に、ジフテリア・破傷風・百日咳・ポリオに対する混合ワクチンの追加接種(5回目)後の免疫反応と安全性を研究する公開臨床試験。 ノルウェーの小児予防接種プログラムによると、最初の3回の接種は生後1年以内に行われた。 4回目の投与は、1998年に子供たちが6~7歳のときに実施された前回の臨床試験で行われた。

2006 年にノルウェーの小児予防接種プログラムに変更があり、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオに対する混合ワクチンの 4 回目の接種が 6 ~ 7 歳の小児に行われます。

この研究は、青少年が中学校を卒業する前に、百日咳成分を含む混合ワクチンの追加投与(5回目の投与)が必要かどうかの情報を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー
        • Norwegian Institute of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1998年の臨床試験でジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオに対するワクチンを以前に接種した健康な青少年
  • 青少年とその両親のいずれかからの書面によるインフォームドコンセント
  • 家族はノルウェー語を理解する必要があります

除外基準:

  • 重篤な慢性疾患
  • 過去 12 か月以内に破傷風の予防接種を受けている
  • 1998年の研究後のジフテリアワクチン成分による予防接種
  • 免疫不全の疑いまたは確認されている
  • 免疫学的・免疫抑制的治療
  • 妊娠
  • ワクチン成分のいずれかを使用した以前の予防接種に対する重篤な反応
  • ワクチン接種時の急性発熱(腋窩温≧38℃)。 (ワクチン接種の延期)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1
1回分(0.5ml)を筋肉内に投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ジフテリア-破傷風-百日咳-ポリオに対する混合ワクチンの5回目の投与後のワクチン特異的抗体反応を測定する。ワクチン接種後の局所的および全身的反応を登録します。

二次結果の測定

結果測定
ジフテリア・破傷風・百日咳・ポリオに対する混合ワクチンの4回目の接種から約8年後のワクチン特異的抗体反応を測定する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Synne Sandbu, Physician、Norwegian Institute of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年8月8日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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