Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av en boosterdose (5.) av difteri-tetanus-kikhoste-polio-vaksine

8. august 2007 oppdatert av: Norwegian Institute of Public Health

Åpen klinisk studie for å vurdere immunresponsen og sikkerheten til en boosterdose (5. dose) av en kombinasjonsvaksine mot difteri-tetanus-kikhoste-polio gitt til friske ungdommer i alderen 15-16 år.

En åpen klinisk studie for å studere immunrespons og sikkerhet etter å ha gitt en boosterdose (5. dose) av en kombinasjonsvaksine mot difteri-tetanus-kikhoste-polio til friske ungdommer i alderen 15-16 år. De tre første dosene ble gitt i løpet av det første leveåret, ifølge det norske barnevaksinasjonsprogrammet. Den fjerde dosen ble gitt i en tidligere klinisk studie utført i 1998 da barna var 6-7 år.

I 2006 ble det en endring i barnevaksinasjonsprogrammet i Norge: en fjerde dose av en kombinasjonsvaksine mot difteri-tetanus-kikhoste-polio gis til barn 6-7 år.

Denne studien vil gi oss informasjon om det er behov for en tilleggsdose (5. dose) av en kombinasjonsvaksine, som inneholder kikhostekomponentene, før ungdommene går ut av ungdomsskolen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Norwegian Institute of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske ungdommer som tidligere har fått en dose av en vaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste og polio i en klinisk studie i 1998
  • Skriftlig informert samtykke fra ungdommen og en av hans/hennes foreldre
  • Familien må forstå norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kroniske sykdommer
  • Vaksinasjon mot stivkrampe siste 12 måneder
  • Vaksinasjon med en difteri-vaksinekomponent etter studien i 1998
  • Mistenkt eller bekreftet immunsvikt
  • Immunologisk/immunsuppressiv behandling
  • Svangerskap
  • Alvorlige reaksjoner på tidligere immunisering med noen av vaksinekomponentene
  • Akutt feber (aksillær temperatur ≥ 38°C) ved vaksinasjonen. (Utsett vaksinasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Legemiddel: Boostrix polio
1 dose (0,5 ml) i.m.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å måle vaksinespesifikke antistoffresponser etter en femte dose av en kombinasjonsvaksine mot difteri-tetanus-kikhoste-polio. For å registrere lokale og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å måle vaksinespesifikke antistoffresponser omtrent åtte år etter en fjerde dose av en kombinasjonsvaksine mot difteri-tetanus-kikhoste-polio.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Synne Sandbu, Physician, Norwegian Institute of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM07-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Kliniske studier på Boostrix polio

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere