Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkkumätä-tetanus-hinkuyskä-poliorokotteen tehosteannoksen (5.) immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus

keskiviikko 8. elokuuta 2007 päivittänyt: Norwegian Institute of Public Health

Avoin kliininen tutkimus terveille 15–16-vuotiaille nuorille annetun difteria-jäykkäkouristus-hinkuyskä-polio-yhdistelmärokotteen tehosterokotteen (5. annos) immuunivasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan immuunivastetta ja turvallisuutta sen jälkeen, kun 15–16-vuotiaille terveille nuorille on annettu tehosteannos (5. annos) kurkkumätä-tetanus-pertussis-polio-yhdistelmärokottetta. Kolme ensimmäistä annosta annettiin ensimmäisen elinvuoden aikana norjalaisen lasten rokotusohjelman mukaisesti. Neljäs annos annettiin edellisessä kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin vuonna 1998, kun lapset olivat 6-7-vuotiaita.

Vuonna 2006 Norjassa tapahtui muutos lasten rokotusohjelmassa: neljäs annos kurkkumätä-jäykkäkouristus-hinkuyskä-polio-yhdistelmärokotetta annetaan 6-7-vuotiaille lapsille.

Tämä tutkimus antaa meille tietoa, tarvitaanko lisäannos (5. annos) hinkuyskäkomponentteja sisältävää yhdistelmärokotetta ennen kuin nuoret ovat lopettaneet lukion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Norwegian Institute of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet nuoret, jotka ovat aiemmin saaneet annoksen kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä- ja poliorokotetta kliinisessä tutkimuksessa vuonna 1998
  • Kirjallinen tietoinen suostumus teini-ikäiseltä ja yhdeltä hänen vanhemmistaan
  • Perheen täytyy ymmärtää norjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat krooniset sairaudet
  • Rokotus tetanusta vastaan ​​on kestänyt 12 kuukautta
  • Rokotus kurkkumätärokotekomponentilla vuoden 1998 tutkimuksen jälkeen
  • Epäilty tai vahvistettu immuunipuutos
  • Immunologinen/immunosuppressiohoito
  • Raskaus
  • Vakavat reaktiot aikaisemmasta immunisaatiosta millä tahansa rokotteen komponentilla
  • Akuutti kuume (kainalon lämpötila ≥ 38°C) rokotushetkellä. (lykkää rokotusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Lääke: Boostrix polio
1 annos (0,5 ml) i.m.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Mittaa rokotespesifisiä vasta-ainevasteita viidennen annoksen yhdistelmärokotteen jälkeen kurkkumätä-tetanus-hinkuyskä-poliota vastaan. Rekisteröi paikalliset ja systeemiset reaktiot rokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Rokotespesifisten vasta-ainevasteiden mittaamiseen noin kahdeksan vuoden kuluttua kurkkumätä-tetanus-hinkuyskä-polio-yhdistelmärokotteen neljännestä annoksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian Institute of Public Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Synne Sandbu, Physician, Norwegian Institute of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM07-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset Boostrix polio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa