Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av en boosterdos (5:e) av difteri-stelkramp-kikhosta-poliovaccin

8 augusti 2007 uppdaterad av: Norwegian Institute of Public Health

Öppen klinisk studie för att bedöma immunsvaret och säkerheten för en boosterdos (5:e dosen) av ett kombinationsvaccin mot difteri-stelkramp-kikhosta-polio givet till friska ungdomar 15-16 år.

En öppen klinisk prövning för att studera immunsvar och säkerhet efter att ha gett en boosterdos (5:e dosen) av ett kombinationsvaccin mot difteri-stelkramp-kikhosta-polio till friska ungdomar 15-16 år. De tre första doserna gavs under det första levnadsåret, enligt det norska barnvaccinationsprogrammet. Den fjärde dosen gavs i en tidigare klinisk prövning som utfördes 1998 när barnen var 6-7 år gamla.

År 2006 skedde en förändring av barnvaccinationsprogrammet i Norge: en fjärde dos av ett kombinationsvaccin mot difteri-stelkramp-kikhosta-polio ges till barn 6-7 år gamla.

Denna studie kommer att ge oss information om det finns behov av en ytterligare dos (5:e dos) av ett kombinationsvaccin, innehållande kikhostakomponenterna, innan ungdomarna lämnar gymnasiet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Norwegian Institute of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ungdomar som tidigare fått en dos av ett vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio i en klinisk prövning 1998
  • Skriftligt informerat samtycke från ungdomen och en av hans/hennes föräldrar
  • Familjen måste förstå norska

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga kroniska sjukdomar
  • Vaccination mot stelkramp senaste 12 månaderna
  • Immunisering med en difterivaccinkomponent efter studien 1998
  • Misstänkt eller bekräftad immunbrist
  • Immunologisk/immunsuppressiv behandling
  • Graviditet
  • Allvarliga reaktioner på tidigare immunisering med någon av vaccinkomponenterna
  • Akut feber (axillär temperatur ≥ 38°C) vid vaccinationen. (skjut upp vaccinationen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Läkemedel: Boostrix polio
1 dos (0,5 ml) i.m.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att mäta vaccinspecifika antikroppssvar efter en femte dos av ett kombinationsvaccin mot difteri-stelkramp-kikhosta-polio. Att registrera lokala och systemiska reaktioner efter vaccination.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att mäta vaccinspecifika antikroppssvar ungefär åtta år efter en fjärde dos av ett kombinationsvaccin mot difteri-stelkramp-kikhosta-polio.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Utredare

  • Huvudutredare: Synne Sandbu, Physician, Norwegian Institute of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2007

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SM07-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera