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Estudo de Imunogenicidade e Segurança de uma Dose de Reforço (5ª) da Vacina contra Difteria-Tétano-Coqueluche-Pólio

8 de agosto de 2007 atualizado por: Norwegian Institute of Public Health

Estudo Clínico Aberto para Avaliar a Resposta Imunológica e a Segurança de uma Dose de Reforço (5ª Dose) de uma Vacina Combinada Contra Difteria-Tétano-Coqueluche-Pólio Administrada a Adolescentes Saudáveis ​​de 15 a 16 anos de idade.

Um ensaio clínico aberto para estudar a resposta imune e a segurança após a administração de uma dose de reforço (5ª Dose) de uma vacina combinada contra Difteria-Tétano-Coqueluche-Pólio em adolescentes saudáveis ​​de 15 a 16 anos de idade. As três primeiras doses foram dadas durante o primeiro ano de vida, de acordo com o programa norueguês de imunização infantil. A quarta dose foi dada em um ensaio clínico anterior realizado em 1998, quando as crianças tinham 6-7 anos de idade.

Em 2006, houve uma mudança no programa de imunização infantil na Noruega: uma quarta dose da Vacina Combinada Contra Difteria-Tétano-Coqueluche-Pólio é administrada a crianças de 6 a 7 anos de idade.

Este estudo nos informará se há necessidade de uma dose adicional (5ª dose) de uma vacina combinada, contendo os componentes pertussis, antes que os adolescentes saiam do ensino médio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Norwegian Institute of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes saudáveis ​​que receberam anteriormente uma dose de vacina contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite em um ensaio clínico em 1998
  • Consentimento informado por escrito do adolescente e de um de seus pais
  • A família deve entender norueguês

Critério de exclusão:

  • doenças crônicas graves
  • Vacinação contra o tétano últimos 12 meses
  • Imunização com um componente da vacina contra a difteria após o estudo em 1998
  • Suspeita ou confirmação de imunodeficiência
  • Tratamento imunológico/imunossupressor
  • Gravidez
  • Reações graves a imunizações anteriores com qualquer um dos componentes da vacina
  • Febre aguda (temperatura axilar ≥ 38°C) no momento da vacinação. (Adiar a vacinação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Medicamento: Pólio Boostrix
1 dose (0,5 ml) i.m.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para medir as respostas de anticorpos específicos da vacina após uma quinta dose de uma vacina combinada contra difteria-tétano-coqueluche-pólio. Registrar reações locais e sistêmicas após a vacinação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Para medir as respostas de anticorpos específicos da vacina aproximadamente oito anos após uma quarta dose de uma vacina combinada contra difteria-tétano-coqueluche-poliomielite.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian Institute of Public Health

Investigadores

  • Investigador principal: Synne Sandbu, Physician, Norwegian Institute of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2007

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SM07-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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