Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af en boosterdosis (5.) af difteri-tetanus-kikhoste-poliovaccine

8. august 2007 opdateret af: Norwegian Institute of Public Health

Åben klinisk undersøgelse til vurdering af immunrespons og sikkerhed af en boosterdosis (5. dosis) af en kombinationsvaccine mod difteri-stivkrampe-kighoste-polio givet til raske unge i alderen 15-16 år.

Et åbent klinisk forsøg til undersøgelse af immunrespons og sikkerhed efter at have givet en boosterdosis (5. dosis) af en kombinationsvaccine mod Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Polio til raske unge i alderen 15-16 år. De første tre doser blev givet i løbet af det første leveår ifølge det norske børnevaccinationsprogram. Den fjerde dosis blev givet i et tidligere klinisk forsøg udført i 1998, da børnene var 6-7 år.

I 2006 var der en ændring i børnevaccinationsprogrammet i Norge: en fjerde dosis af en kombinationsvaccine mod difteri-stivkrampe-kikhoste-polio gives til børn i alderen 6-7 år.

Denne undersøgelse vil give os information om der er behov for en ekstra dosis (5. dosis) af en kombinationsvaccine, indeholdende kighostekomponenterne, før de unge forlader gymnasiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Norwegian Institute of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske unge, der tidligere har modtaget en dosis af en vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste og polio i et klinisk forsøg i 1998
  • Skriftligt informeret samtykke fra den unge og en af ​​hans/hendes forældre
  • Familien skal forstå norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kroniske sygdomme
  • Vaccination mod stivkrampe sidste 12 måneder
  • Immunisering med en Diphteria-vaccinekomponent efter undersøgelsen i 1998
  • Mistænkt eller bekræftet immundefekt
  • Immunologisk/immunsuppressiv behandling
  • Graviditet
  • Alvorlige reaktioner på tidligere immunisering med nogen af ​​vaccinens komponenter
  • Akut feber (aksillær temperatur ≥ 38°C) ved vaccinationen. (Udsæt vaccination)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Medicin: Boostrix polio
1 dosis (0,5 ml) i.m.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At måle vaccinespecifikke antistofresponser efter en femte dosis af en kombinationsvaccine mod difteri-tetanus-kighoste-polio. At registrere lokale og systemiske reaktioner efter vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At måle vaccinespecifikke antistofresponser cirka otte år efter en fjerde dosis af en kombinationsvaccine mod difteri-stivkrampe-pertussis-polio.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Synne Sandbu, Physician, Norwegian Institute of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM07-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Boostrix polio

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner