Estudio de inmunogenicidad y seguridad de una dosis de refuerzo (5ª) de la vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis
Estudio clínico abierto para evaluar la respuesta inmunitaria y la seguridad de una dosis de refuerzo (quinta dosis) de una vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis administrada a adolescentes sanos de 15 a 16 años de edad.
Un ensayo clínico abierto para estudiar la respuesta inmune y la seguridad después de administrar una dosis de refuerzo (5ª dosis) de una vacuna combinada contra la difteria-tétanos-tos ferina-polio a adolescentes sanos de 15 a 16 años de edad. Las primeras tres dosis se administraron durante el primer año de vida, según el programa noruego de inmunización infantil. La cuarta dosis se administró en un ensayo clínico anterior realizado en 1998 cuando los niños tenían entre 6 y 7 años.
En 2006 hubo un cambio en el programa de inmunización infantil en Noruega: se administra una cuarta dosis de una vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis a los niños de 6 a 7 años.
Este estudio nos dará información si existe la necesidad de una dosis adicional (quinta dosis) de una vacuna combinada, que contenga los componentes de la tos ferina, antes de que los adolescentes terminen la escuela secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Norwegian Institute of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes sanos que hayan recibido previamente una dosis de una vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis en un ensayo clínico en 1998
- Consentimiento informado por escrito del adolescente y uno de sus padres
- La familia debe entender noruego.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas graves
- Vacunación contra el tétanos últimos 12 meses
- Inmunización con un componente de vacuna contra la difteria después del estudio en 1998
- Inmunodeficiencia sospechada o confirmada
- Tratamiento inmunológico/inmunosupresor
- El embarazo
- Reacciones graves a inmunizaciones previas con cualquiera de los componentes de la vacuna
- Fiebre aguda (temperatura axilar ≥ 38°C) al momento de la vacunación. (Posponer la vacunación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
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1 dosis (0,5 ml) i.m.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Para medir las respuestas de anticuerpos específicos de la vacuna después de una quinta dosis de una vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis. Registrar reacciones locales y sistémicas después de la vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Para medir las respuestas de anticuerpos específicos de la vacuna aproximadamente ocho años después de una cuarta dosis de una vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Synne Sandbu, Physician, Norwegian Institute of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
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- Infecciones bacterianas y micosis
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- Hipocalcemia
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Infecciones por Corynebacterium
- Mielitis
- Tos ferina
- Tétanos
- Difteria
- Tetania
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- SM07-01
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