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Estudio de inmunogenicidad y seguridad de una dosis de refuerzo (5ª) de la vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis

8 de agosto de 2007 actualizado por: Norwegian Institute of Public Health

Estudio clínico abierto para evaluar la respuesta inmunitaria y la seguridad de una dosis de refuerzo (quinta dosis) de una vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis administrada a adolescentes sanos de 15 a 16 años de edad.

Un ensayo clínico abierto para estudiar la respuesta inmune y la seguridad después de administrar una dosis de refuerzo (5ª dosis) de una vacuna combinada contra la difteria-tétanos-tos ferina-polio a adolescentes sanos de 15 a 16 años de edad. Las primeras tres dosis se administraron durante el primer año de vida, según el programa noruego de inmunización infantil. La cuarta dosis se administró en un ensayo clínico anterior realizado en 1998 cuando los niños tenían entre 6 y 7 años.

En 2006 hubo un cambio en el programa de inmunización infantil en Noruega: se administra una cuarta dosis de una vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis a los niños de 6 a 7 años.

Este estudio nos dará información si existe la necesidad de una dosis adicional (quinta dosis) de una vacuna combinada, que contenga los componentes de la tos ferina, antes de que los adolescentes terminen la escuela secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Norwegian Institute of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes sanos que hayan recibido previamente una dosis de una vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis en un ensayo clínico en 1998
  • Consentimiento informado por escrito del adolescente y uno de sus padres
  • La familia debe entender noruego.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades crónicas graves
  • Vacunación contra el tétanos últimos 12 meses
  • Inmunización con un componente de vacuna contra la difteria después del estudio en 1998
  • Inmunodeficiencia sospechada o confirmada
  • Tratamiento inmunológico/inmunosupresor
  • El embarazo
  • Reacciones graves a inmunizaciones previas con cualquiera de los componentes de la vacuna
  • Fiebre aguda (temperatura axilar ≥ 38°C) al momento de la vacunación. (Posponer la vacunación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Droga: Poliomielitis Boostrix
1 dosis (0,5 ml) i.m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Para medir las respuestas de anticuerpos específicos de la vacuna después de una quinta dosis de una vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis. Registrar reacciones locales y sistémicas después de la vacunación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Para medir las respuestas de anticuerpos específicos de la vacuna aproximadamente ocho años después de una cuarta dosis de una vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian Institute of Public Health

Investigadores

  • Investigador principal: Synne Sandbu, Physician, Norwegian Institute of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SM07-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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