Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van een boosterdosis (5e) van difterie-tetanus-kinkhoest-poliovaccin

8 augustus 2007 bijgewerkt door: Norwegian Institute of Public Health

Open klinische studie om de immuunrespons en veiligheid te beoordelen van een boosterdosis (5e dosis) van een combinatievaccin tegen difterie-tetanus-kinkhoest-polio gegeven aan gezonde adolescenten van 15-16 jaar oud.

Een open klinische studie om de immuunrespons en veiligheid te bestuderen na toediening van een boosterdosis (5e dosis) van een combinatievaccin tegen difterie-tetanus-kinkhoest-polio aan gezonde adolescenten van 15-16 jaar. Volgens het Noorse kinderimmunisatieprogramma werden de eerste drie doses tijdens het eerste levensjaar gegeven. De vierde dosis werd gegeven in een eerder klinisch onderzoek dat in 1998 werd uitgevoerd toen de kinderen 6-7 jaar oud waren.

In 2006 was er een verandering in het kindervaccinatieprogramma in Noorwegen: een vierde dosis van een combinatievaccin tegen difterie-tetanus-kinkhoest-polio wordt gegeven aan kinderen van 6-7 jaar oud.

Deze studie zal ons informatie geven of er behoefte is aan een extra dosis (5e dosis) van een combinatievaccin, dat de kinkhoestcomponenten bevat, voordat de jongeren de middelbare school verlaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Norwegian Institute of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde adolescenten die eerder een dosis van een vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest en polio hebben gekregen in een klinische proef in 1998
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de adolescent en een van zijn/haar ouders
  • De familie moet Noors begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische ziekten
  • Vaccinatie tegen tetanus laatste 12 maanden
  • Immunisatie met een difterievaccincomponent na de studie in 1998
  • Vermoede of bevestigde immuundeficiëntie
  • Immunologische/immunosuppressieve behandeling
  • Zwangerschap
  • Ernstige reacties op eerdere immunisatie met een van de vaccincomponenten
  • Acute koorts (okseltemperatuur ≥ 38°C) op het moment van vaccinatie. (Vaccinatie uitstellen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Geneesmiddel: Boostrix polio
1 dosis (0,5 ml) i.m.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Voor het meten van vaccinspecifieke antilichaamresponsen na een vijfde dosis van een combinatievaccin tegen difterie-tetanus-kinkhoest-polio. Om lokale en systemische reacties na vaccinatie te registreren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Voor het meten van vaccinspecifieke antilichaamresponsen ongeveer acht jaar na een vierde dosis van een combinatievaccin tegen difterie-tetanus-kinkhoest-polio.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Synne Sandbu, Physician, Norwegian Institute of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM07-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinkhoest

Klinische onderzoeken op Boostrix polio

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren