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Immunogenicità e studio sulla sicurezza di una dose di richiamo (5a) del vaccino contro la difterite-tetano-pertosse-polio

8 agosto 2007 aggiornato da: Norwegian Institute of Public Health

Studio clinico aperto per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza di una dose di richiamo (5a dose) di un vaccino combinato contro difterite-tetano-pertosse-polio somministrata ad adolescenti sani di 15-16 anni.

Uno studio clinico aperto per studiare la risposta immunitaria e la sicurezza dopo aver somministrato una dose di richiamo (5a dose) di un vaccino combinato contro difterite-tetano-pertosse-polio ad adolescenti sani di 15-16 anni. Le prime tre dosi sono state somministrate durante il primo anno di vita, secondo il programma di immunizzazione infantile norvegese. La quarta dose è stata somministrata in un precedente studio clinico condotto nel 1998 quando i bambini avevano 6-7 anni.

Nel 2006 c'è stato un cambiamento nel programma di immunizzazione infantile in Norvegia: una quarta dose di un vaccino combinato contro difterite-tetano-pertosse-polio viene somministrata a bambini di 6-7 anni.

Questo studio ci darà informazioni se c'è bisogno di una dose aggiuntiva (5a dose) di un vaccino combinato, contenente i componenti della pertosse, prima che gli adolescenti lascino la scuola secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Norwegian Institute of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti sani che hanno precedentemente ricevuto una dose di un vaccino contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite in uno studio clinico nel 1998
  • Consenso informato scritto dell'adolescente e di uno dei suoi genitori
  • La famiglia deve capire il norvegese

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche gravi
  • La vaccinazione contro il tetano dura 12 mesi
  • Immunizzazione con un componente del vaccino contro la difterite dopo lo studio del 1998
  • Immunodeficienza sospetta o confermata
  • Trattamento immunologico/immunosoppressivo
  • Gravidanza
  • Gravi reazioni alla precedente immunizzazione con uno qualsiasi dei componenti del vaccino
  • Febbre acuta (temperatura ascellare ≥ 38°C) al momento della vaccinazione. (Rinviare la vaccinazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Droga: Poliomielite Boostrix
1 dose (0,5 ml) i.m.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per misurare le risposte anticorpali specifiche del vaccino dopo una quinta dose di un vaccino combinato contro difterite-tetano-pertosse-polio. Registrare le reazioni locali e sistemiche dopo la vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misurare le risposte anticorpali specifiche del vaccino circa otto anni dopo una quarta dose di un vaccino combinato contro difterite-tetano-pertosse-polio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Synne Sandbu, Physician, Norwegian Institute of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM07-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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