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Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'une dose de rappel (5e) du vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche-poliomyélite

8 août 2007 mis à jour par: Norwegian Institute of Public Health

Étude clinique ouverte pour évaluer la réponse immunitaire et l'innocuité d'une dose de rappel (5e dose) d'un vaccin combiné contre la diphtérie-tétanos-coqueluche-polio administré à des adolescents en bonne santé âgés de 15 à 16 ans.

Un essai clinique ouvert pour étudier la réponse immunitaire et l'innocuité après l'administration d'une dose de rappel (5e dose) d'un vaccin combiné contre la diphtérie-tétanos-coqueluche-polio à des adolescents en bonne santé âgés de 15 à 16 ans. Les trois premières doses ont été administrées au cours de la première année de vie, selon le programme norvégien de vaccination des enfants. La quatrième dose a été administrée lors d'un précédent essai clinique réalisé en 1998 lorsque les enfants avaient 6-7 ans.

En 2006, il y a eu un changement dans le programme de vaccination des enfants en Norvège : une quatrième dose d'un vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite est administrée aux enfants de 6 à 7 ans.

Cette étude nous renseignera s'il est nécessaire d'administrer une dose supplémentaire (5e dose) d'un vaccin combiné, contenant les composants de la coqueluche, avant que les adolescents ne quittent l'école secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Norwegian Institute of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents en bonne santé qui ont déjà reçu une dose d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite dans un essai clinique en 1998
  • Consentement éclairé écrit de l'adolescent et de l'un de ses parents
  • La famille doit comprendre le norvégien

Critère d'exclusion:

  • Maladies chroniques graves
  • Vaccination contre le tétanos 12 derniers mois
  • Immunisation avec un composant du vaccin contre la diphtérie après l'étude de 1998
  • Déficit immunitaire suspecté ou confirmé
  • Traitement immunologique/immunosuppresseur
  • Grossesse
  • Réactions graves à une immunisation antérieure avec l'un des composants du vaccin
  • Fièvre aiguë (température axillaire ≥ 38°C) au début de la vaccination. (Reporter la vaccination)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Médicament: Boostrix poliomyélite
1 dose (0,5 ml) i.m.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Mesurer les réponses en anticorps spécifiques du vaccin après une cinquième dose d'un vaccin combiné contre la diphtérie-tétanos-coqueluche-poliomyélite. Pour enregistrer les réactions locales et systémiques après la vaccination.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mesurer les réponses en anticorps spécifiques du vaccin environ huit ans après une quatrième dose d'un vaccin combiné contre la diphtérie-tétanos-coqueluche-poliomyélite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian Institute of Public Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Synne Sandbu, Physician, Norwegian Institute of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2007

Première publication (Estimation)

9 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM07-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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