Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej (5.) szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio

8 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Norwegian Institute of Public Health

Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa dawki przypominającej (5. dawki) szczepionki skojarzonej przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio podanej zdrowej młodzieży w wieku 15-16 lat.

Otwarte badanie kliniczne mające na celu zbadanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa po podaniu dawki przypominającej (5. dawki) szczepionki skojarzonej przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio zdrowej młodzieży w wieku 15-16 lat. Pierwsze trzy dawki podano w pierwszym roku życia, zgodnie z norweskim programem szczepień dzieci. Czwartą dawkę podano w poprzednim badaniu klinicznym przeprowadzonym w 1998 roku, gdy dzieci miały 6-7 lat.

W 2006 roku nastąpiła zmiana w programie szczepień ochronnych dzieci w Norwegii: czwartą dawkę szczepionki skojarzonej przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio podaje się dzieciom w wieku 6-7 lat.

Badanie to da nam informację, czy istnieje potrzeba podania dodatkowej dawki (piątej dawki) szczepionki skojarzonej, zawierającej komponenty krztuśca, zanim młodzież zakończy naukę w szkole średniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Norwegian Institute of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa młodzież, która wcześniej otrzymała dawkę szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio w badaniu klinicznym w 1998 r.
  • Pisemna świadoma zgoda nastolatka i jednego z jego rodziców
  • Rodzina musi rozumieć norweski

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby przewlekłe
  • Szczepienie przeciw tężcowi ostatnie 12 miesięcy
  • Immunizacja składnikiem szczepionki przeciw błonicy po badaniu w 1998 roku
  • Podejrzewany lub potwierdzony niedobór odporności
  • Leczenie immunologiczne/immunosupresyjne
  • Ciąża
  • Poważne reakcje na poprzednią immunizację którymkolwiek ze składników szczepionki
  • Ostra gorączka (temperatura pod pachą ≥ 38°C) w dniu szczepienia. (Odłożyć szczepienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Lek: Szczepionka Boostrix polio
1 dawka (0,5 ml) im.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Do pomiaru odpowiedzi swoistych przeciwciał na szczepionkę po piątej dawce szczepionki skojarzonej przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio. Aby zarejestrować reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe po szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby zmierzyć odpowiedź swoistych przeciwciał na szczepionkę, około osiem lat po czwartej dawce szczepionki skojarzonej przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Synne Sandbu, Physician, Norwegian Institute of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM07-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Szczepionka Boostrix polio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj