白喉-破伤风-百日咳-脊髓灰质炎疫苗加强剂量（第 5 次）的免疫原性和安全性研究
2007年8月8日 更新者：Norwegian Institute of Public Health
开放临床研究，以评估给予 15-16 岁健康青少年的白喉-破伤风-百日咳-脊髓灰质炎联合疫苗加强剂量（第 5 剂）的免疫反应和安全性。
一项开放式临床试验，旨在研究 15-16 岁的健康青少年在给予白喉-破伤风-百日咳-脊髓灰质炎联合疫苗加强剂（第 5 剂）后的免疫反应和安全性。 根据挪威儿童免疫计划，前三剂是在出生后的第一年接种的。 第四剂是在 1998 年进行的先前临床试验中给予的，当时这些儿童为 6-7 岁。
2006 年，挪威的儿童免疫计划发生变化：向 6-7 岁的儿童接种第四剂白喉-破伤风-百日咳-脊髓灰质炎联合疫苗。
如果在青少年离开中学之前需要额外剂量（第 5 剂）含有百日咳成分的联合疫苗，这项研究将为我们提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1998 年曾在临床试验中接种过白喉、破伤风、百日咳和小儿麻痹症疫苗的健康青少年
- 青少年及其父母之一的书面知情同意书
- 家人必须懂挪威语
排除标准：
- 严重的慢性疾病
- 过去 12 个月的破伤风疫苗接种
- 1998 年研究后使用白喉疫苗成分进行免疫
- 疑似或确诊的免疫缺陷
- 免疫学/免疫抑制治疗
- 怀孕
- 对先前使用任何疫苗成分进行的免疫接种的严重反应
- 接种疫苗时出现急性发热（腋温≥38℃）。 （推迟接种）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：1个
|
1 剂量（0.5 毫升）i.m.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
测量第五剂针对白喉-破伤风-百日咳-脊髓灰质炎的联合疫苗后的疫苗特异性抗体反应。登记疫苗接种后的局部和全身反应。
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
在第四剂针对白喉-破伤风-百日咳-脊髓灰质炎的联合疫苗接种后大约八年测量疫苗特异性抗体反应。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Synne Sandbu, Physician、Norwegian Institute of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月8日
首次发布 (估计)
2007年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年8月8日
最后验证
2007年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.