Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности бустерной дозы (5-й) вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита

8 августа 2007 г. обновлено: Norwegian Institute of Public Health

Открытое клиническое исследование для оценки иммунного ответа и безопасности бустерной дозы (5-я доза) комбинированной вакцины против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита, вводимой здоровым подросткам в возрасте 15-16 лет.

Открытое клиническое исследование по изучению иммунного ответа и безопасности после введения бустерной дозы (5-я доза) комбинированной вакцины против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита здоровым подросткам в возрасте 15-16 лет. Согласно Норвежской программе иммунизации детей, первые три дозы были введены в течение первого года жизни. Четвертая доза была дана в предыдущем клиническом испытании, проведенном в 1998 году, когда детям было 6-7 лет.

В 2006 году в программе детской иммунизации в Норвегии произошли изменения: детям 6-7 лет вводят четвертую дозу комбинированной вакцины против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита.

Это исследование даст нам информацию о том, есть ли необходимость в дополнительной дозе (5-й дозе) комбинированной вакцины, содержащей компоненты коклюша, до того, как подростки покинут среднюю школу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые подростки, ранее получившие дозу вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита в ходе клинических испытаний в 1998 г.
  • Письменное информированное согласие подростка и одного из его родителей
  • Семья должна понимать норвежский

Критерий исключения:

  • Серьезные хронические заболевания
  • Прививка от столбняка за последние 12 месяцев
  • Иммунизация компонентом дифтерийной вакцины после исследования в 1998 г.
  • Подозреваемый или подтвержденный иммунодефицит
  • Иммунологическое/иммуносупрессивное лечение
  • Беременность
  • Серьезные реакции на предыдущую иммунизацию любым из компонентов вакцины
  • Острая лихорадка (подмышечная температура ≥ 38°С) в момент вакцинации. (Отложить вакцинацию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Лекарство: Бустрикс полиомиелит
1 доза (0,5 мл) в/м

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Измерить специфические реакции антител на вакцину после введения пятой дозы комбинированной вакцины против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита. Регистрировать местные и системные реакции после вакцинации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Измерить специфические реакции антител на вакцину примерно через восемь лет после введения четвертой дозы комбинированной вакцины против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian Institute of Public Health

Следователи

  • Главный следователь: Synne Sandbu, Physician, Norwegian Institute of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2007 г.

Последняя проверка

1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SM07-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коклюш

Клинические исследования Бустрикс полиомиелит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться