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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie einer Auffrischungsdosis (5.) des Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Polio-Impfstoffs

8. August 2007 aktualisiert von: Norwegian Institute of Public Health

Offene klinische Studie zur Bewertung der Immunantwort und Sicherheit einer Auffrischungsdosis (5. Dosis) eines Kombinationsimpfstoffs gegen Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Polio, der gesunden Jugendlichen im Alter von 15 bis 16 Jahren verabreicht wird.

Eine offene klinische Studie zur Untersuchung der Immunantwort und Sicherheit nach Verabreichung einer Auffrischungsdosis (5. Dosis) eines Kombinationsimpfstoffs gegen Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Polio an gesunde Jugendliche im Alter von 15 bis 16 Jahren. Nach Angaben des norwegischen Kinderimpfprogramms wurden die ersten drei Dosen im ersten Lebensjahr verabreicht. Die vierte Dosis wurde in einer früheren klinischen Studie im Jahr 1998 verabreicht, als die Kinder 6 bis 7 Jahre alt waren.

Im Jahr 2006 gab es in Norwegen eine Änderung im Impfprogramm für Kinder: Kindern im Alter von 6 bis 7 Jahren wird eine vierte Dosis eines Kombinationsimpfstoffs gegen Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Polio verabreicht.

Diese Studie wird uns Aufschluss darüber geben, ob eine zusätzliche Dosis (5. Dosis) eines Kombinationsimpfstoffs, der die Pertussis-Komponenten enthält, erforderlich ist, bevor die Jugendlichen die weiterführende Schule verlassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Norwegian Institute of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Jugendliche, die zuvor im Rahmen einer klinischen Studie im Jahr 1998 eine Dosis eines Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Polio erhalten haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Jugendlichen und eines seiner Eltern
  • Die Familie muss Norwegisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Krankheiten
  • Impfung gegen Tetanus in den letzten 12 Monaten
  • Immunisierung mit einer Diphtherie-Impfstoffkomponente nach der Studie im Jahr 1998
  • Verdacht auf oder bestätigte Immunschwäche
  • Immunologische/immunsuppressive Behandlung
  • Schwangerschaft
  • Schwerwiegende Reaktionen auf eine frühere Impfung mit einem der Impfstoffbestandteile
  • Akutes Fieber (Achseltemperatur ≥ 38 °C) zum Zeitpunkt der Impfung. (Impfung verschieben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Arzneimittel: Boostrix-Polio
1 Dosis (0,5 ml) i.m.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Messung der impfstoffspezifischen Antikörperreaktionen nach einer fünften Dosis eines Kombinationsimpfstoffs gegen Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Polio. Zur Registrierung lokaler und systemischer Reaktionen nach der Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Messung impfstoffspezifischer Antikörperreaktionen etwa acht Jahre nach einer vierten Dosis eines Kombinationsimpfstoffs gegen Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Polio.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Synne Sandbu, Physician, Norwegian Institute of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM07-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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