Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti posilovací dávky (5.) vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli a dětské obrně

8. srpna 2007 aktualizováno: Norwegian Institute of Public Health

Otevřená klinická studie k posouzení imunitní odpovědi a bezpečnosti posilovací dávky (5. dávka) kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně podávané zdravým dospívajícím ve věku 15–16 let.

Otevřená klinická studie ke studiu imunitní odpovědi a bezpečnosti po podání posilovací dávky (5. dávka) kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli a dětské obrně zdravým dospívajícím ve věku 15-16 let. První tři dávky byly podány během prvního roku života podle norského programu očkování dětí. Čtvrtá dávka byla podána v předchozí klinické studii provedené v roce 1998, kdy dětem bylo 6-7 let.

V roce 2006 došlo v Norsku ke změně očkovacího programu dětí: dětem ve věku 6-7 let se podává čtvrtá dávka kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli a obrně.

Tato studie nám poskytne informace, zda je potřeba další dávka (5. dávka) kombinované vakcíny obsahující složky pertussis, než dospívající opustí střední školu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Norwegian Institute of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospívající, kteří již dříve dostali dávku vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli a dětské obrně v klinické studii v roce 1998
  • Písemný informovaný souhlas dospívajícího a jednoho z jeho rodičů
  • Rodina musí rozumět norštině

Kritéria vyloučení:

  • Závažná chronická onemocnění
  • Očkování proti tetanu trvá 12 měsíců
  • Imunizace složkou vakcíny proti záškrtu po studii v roce 1998
  • Podezření nebo potvrzená imunitní nedostatečnost
  • Imunologická/imunosupresivní léčba
  • Těhotenství
  • Závažné reakce na předchozí imunizaci kteroukoli ze složek vakcíny
  • Akutní horečka (axilární teplota ≥ 38°C) v době očkování. (Odložit očkování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Lék: Boostrix obrna
1 dávka (0,5 ml) i.m.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Měření odpovědí specifických protilátek na vakcínu po páté dávce kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně. Registrovat lokální a systémové reakce po očkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Měření odpovědí specifických protilátek na vakcínu přibližně osm let po čtvrté dávce kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian Institute of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Synne Sandbu, Physician, Norwegian Institute of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM07-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Boostrix obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit