Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diphteria-tetanus-pertussis-polio vakcina emlékeztető dózisának (5.) immunogenitási és biztonsági vizsgálata

2007. augusztus 8. frissítette: Norwegian Institute of Public Health

Nyílt klinikai vizsgálat a diftéria-tetanusz-pertussis-bénulás elleni kombinált vakcina emlékeztető dózisának (5. dózis) immunválaszának és biztonságosságának felmérésére, egészséges 15-16 éves serdülőknek.

Nyílt klinikai vizsgálat az immunválasz és a biztonságosság tanulmányozására Diphteria-Tetanus-Pertussis-Polio elleni kombinált vakcina emlékeztető oltása (5. dózis) után egészséges, 15-16 éves serdülőknek. Az első három adagot az első életévben adták be, a norvég gyermekvédőoltási program szerint. A negyedik adagot egy korábbi, 1998-ban végzett klinikai vizsgálat során adták be, amikor a gyerekek 6-7 évesek voltak.

2006-ban Norvégiában változás történt a gyermekek immunizálási programjában: a diftéria-tetanusz-pertussis-bénulás elleni kombinált vakcina negyedik adagját 6-7 éves gyermekek kapják.

Ez a tanulmány tájékoztatást ad arról, hogy szükség van-e további adag (5. dózis) a pertussis komponenseket tartalmazó kombinált vakcinára, mielőtt a serdülők elhagyják a középiskolát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Norwegian Institute of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges serdülők, akik korábban kaptak egy adag diftéria, tetanusz, pertussis és gyermekbénulás elleni vakcinát egy 1998-as klinikai vizsgálat során
  • A serdülő és egyik szülője írásos beleegyezése
  • A családnak értenie kell norvégul

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos krónikus betegségek
  • A tetanusz elleni védőoltás 12 hónapig tart
  • Immunizálás Diphteria vakcina komponenssel az 1998-as vizsgálat után
  • Gyanított vagy igazolt immunhiány
  • Immunológiai/immunszuppresszív kezelés
  • Terhesség
  • Súlyos reakciók a vakcina bármely összetevőjével végzett korábbi immunizálásra
  • Akut láz (a hónalj hőmérséklete ≥ 38°C) az oltás időpontjában. (Az oltás elhalasztása)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Drog: Boostrix gyermekbénulás
1 adag (0,5 ml) i.m.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Diphteria-tetanus-pertussis-polio elleni kombinált vakcina ötödik adagja után a vakcina-specifikus antitest-válasz mérésére. Az oltás utáni helyi és szisztémás reakciók regisztrálása.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Vakcina-specifikus antitest-válasz mérésére körülbelül nyolc évvel a diftéria-tetanusz-pertussis-polio elleni kombinált vakcina negyedik adagja után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian Institute of Public Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Synne Sandbu, Physician, Norwegian Institute of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SM07-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szamárköhögés

Klinikai vizsgálatok a Boostrix gyermekbénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel