手術で切除できない肝がん患者の治療におけるスニチニブ

疾患の特徴:

包含基準:

• -組織学的、細胞学的、または放射線学的に確認された肝細胞癌（HCC）は、次の基準の1つを満たす：

  • 限局性で外科的に切除不能な疾患

    • 局所進行疾患に対する根治手術の候補者は除外されます
  • 転移性疾患
• スパイラルまたはマルチスライス CT スキャンまたは MRI によって 10 mm 以上として 1 次元以上で測定できる、前治療領域の外側の 1 つ以上の病変として定義される測定可能な疾患
• Child-Pugh クラス A または軽度の非代償性 Child-Pugh クラス B の肝機能障害

除外基準:

• あらゆるグレードの臨床的腹水
• -CNS転移または軟髄膜疾患の臨床症状または病歴
• -既知の線維層状HCCまたは胆管癌とHCCの混合

患者の特徴:

包含基準:

• WHOパフォーマンスステータス0-1
• ヘモグロビン≧9.0g/dL
• 絶対好中球数≧1,500/mm³
• 血小板数≧75,000/mm³
• ビリルビン≦正常上限の2倍（ULN）
• ALT≦ULNの7倍
• アルブミン≧2.5g/dL
• クレアチニンクリアランス≧40mL/分
• クイックテスト ≥ 50% (十分な凝固)
• タンパク尿に対する尿ディップスティック < 2+ または 24 時間尿収集でタンパク 1 g 以下
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究治療中および完了後12か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

除外基準:

• 妊娠中または授乳中
• 脳症
• -過去5年以内の悪性腫瘍 適切に治療された上皮内子宮頸癌または限局性非黒色腫皮膚癌を除く
• -過去12か月の出血性または血栓性の脳血管イベント
• -過去3か月以内に記録された静脈瘤出血
• -臨床的に重要な急性または不安定な心血管、脳血管、腎臓、胃腸、肺、免疫学的（B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、または肝硬変の存在を除く）、内分泌、または中枢神経系障害の病歴または存在
• 既知のHIV感染
• IV抗生物質を必要とする活動性感染症
• -治療にもかかわらず、150/100 mm Hg以上の動脈性高血圧症
• -進行中の不整脈≥グレード2
• あらゆるグレードの心房細動
• -心電図のスクリーニングで500ミリ秒を超えるQTcの延長または家族性QT延長症候群の病歴
• 経口薬を服用できない
• -研究に関連するトピックの情報の理解を妨げる精神障害、インフォームドコンセントの提供、または経口薬摂取のコンプライアンスの妨害

以前の同時療法：

包含基準:

• 以前の手術または肝臓に向けた治療（例：経動脈塞栓術/化学塞栓術 [5 回の治療に限定]、高周波アブレーション、凍結アブレーション、放射線療法、または経皮的エタノール注射）から少なくとも 4 週間

  • 以前に治療された病変は、本研究で測定される病変とは別にしておく必要があります
• 中心静脈アクセスの開存性の維持または深部静脈血栓症の予防のための低用量抗凝固薬が許可される

除外基準:

• -肝細胞癌に対する以前の全身抗癌治療
• 以前の臓器移植
• -過去30日以内の臨床試験での治療
• -抗凝固剤の同時投与または抗凝固療法の必要性
• -同時試験薬または他の抗がん療法
• -CYP3A4阻害剤の同時使用または予想される必要性（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、およびプロテアーゼ阻害剤）

• 併用 CYP3A4 誘導物質 (例、カルバマゼピン、デキサメタゾン [> 2 mg/日、> 7 日間]、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン、セントジョーンズワートによる継続治療)

  • -治験薬の1時間以上前または1時間以上後に投与される場合、制酸薬の同時使用が許可されます
• 同時選択大手術

• 同時放射線療法

  • 非標的病変の同時鎮痛放射線療法が許可される