Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunitynib w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie

25 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ciągłe leczenie sunitynibem u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym Wieloośrodkowe badanie fazy II

UZASADNIENIE: Sunitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do guza.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności sunitynibu w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Wykazać działanie przeciwnowotworowe ciągłego leczenia jabłczanem sunitynibu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.

Wtórny

  • Ocena bezpieczeństwa leczenia jabłczanem sunitynibu.
  • Zmierzyć poziom kobalaminy w surowicy (tj. witaminy B12) podczas leczenia jabłczanem sunitynibu w celu zbadania związku między leczeniem jabłczanem sunitynibu a niedoborem kobalaminy.
  • Kontroluj niedobór kobalaminy poprzez jej uzupełnianie.
  • Zbadaj, czy zmiany w gęstości guza można wykorzystać jako kryterium odpowiedzi guza w przyszłych badaniach.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są próbkom krwi w 1. dniu każdego kursu w celu oceny poziomu kobalaminy w surowicy i korelacji z leczeniem jabłczanem sunitynibu. Pacjenci są również oceniani pod kątem zmian w gęstości guza i korelacji z odpowiedzią. Wyjściowe skany CT porównuje się ze skanami wykonanymi po 6 i 12 tygodniach, aby ocenić zmiany gęstości tomografii komputerowej spowodowane martwicą guza i odpowiedzią.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przynajmniej co 3 miesiące przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, cytologicznie lub radiologicznie rak wątrobowokomórkowy (HCC) spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Zlokalizowana, nieoperacyjna choroba

      • Wykluczeni są kandydaci do radykalnej operacji z powodu miejscowo zaawansowanej choroby
    • Choroba przerzutowa
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 zmiana poza wstępnie leczonymi obszarami, którą można zmierzyć w ≥ 1 wymiarze jako ≥ 10 mm za pomocą spiralnej lub wielorzędowej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Zaburzenia czynności wątroby klasy A w skali Childa-Pugha lub lekko zdekompensowane zaburzenia czynności wątroby klasy B w skali Childa-Pugha

Kryteria wyłączenia:

  • Wodobrzusze kliniczne dowolnego stopnia
  • Objawy kliniczne lub historia przerzutów do OUN lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Znany włóknisto-płytkowy HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT ≤ 7 razy GGN
  • Albumina ≥ 2,5 g/dl
  • Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
  • Szybki test ≥ 50% (odpowiednia koagulacja)
  • Test paskowy moczu na białkomocz < 2+ LUB ≤ 1 g białka w dobowej zbiórce moczu
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 12 miesięcy po zakończeniu badanej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Encefalopatia
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry
  • Krwotoczny lub zakrzepowy incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Udokumentowany krwotok z żylaków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych ostrych lub niestabilnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, płucnych, immunologicznych (z wyjątkiem obecności wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub marskości), endokrynologicznych lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych
  • Nadciśnienie tętnicze ≥ 150/100 mm Hg pomimo leczenia
  • Trwające zaburzenia rytmu serca ≥ stopnia 2
  • Migotanie przedsionków dowolnego stopnia
  • Wydłużenie odstępu QTc > 500 ms w badaniu przesiewowym EKG lub rodzinny zespół wydłużonego QT w wywiadzie
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem, wyrażenie świadomej zgody lub zakłócanie przestrzegania zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leków

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji lub terapii ukierunkowanej na wątrobę (np. embolizacja przeztętnicza/chemoembolizacja [ograniczona do 5 zabiegów], ablacja prądem o częstotliwości radiowej, krioablacja, radioterapia lub przezskórne wstrzyknięcie etanolu)

    • Wcześniej leczone zmiany chorobowe muszą pozostać oddzielone od tych, które mają być mierzone w niniejszym badaniu
  • Dozwolone jest stosowanie niskodawkowych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania drożności dostępu do żył centralnych lub profilaktyki zakrzepicy żył głębokich

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe raka wątrobowokomórkowego
  • Przeszczep narządu w przeszłości
  • Leczenie w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jednoczesne stosowanie pełnej dawki antykoagulantu lub konieczność leczenia przeciwkrzepliwego
  • Równoczesne eksperymentalne leki lub inna terapia przeciwnowotworowa
  • Jednoczesne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, erytromycyna, klarytromycyna i inhibitory proteazy)

  • Równoczesne induktory CYP3A4 (np. karbamazepina, ciągłe leczenie deksametazonem [> 2 mg/dobę przez > 7 dni], fenobarbitalem, fenytoiną, ryfampicyną i dziurawcem)

    • Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy jest dozwolone pod warunkiem, że zostaną podane > 1 godzinę przed lub > 1 godzinę po badanym leku
  • Jednoczesna planowa poważna operacja

  • Jednoczesna radioterapia

    • Dozwolona jednoczesna przeciwbólowa radioterapia zmian niedocelowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ciągłe leczenie sunitynibem
Lek: jabłczan sunitynibu
  • Dawka początkowa: 37,5 mg 3 kapsułki po 12,5 mg
  • Dawka zmniejszona: kapsułka 25 mg 2 x 12,5 mg
Inne nazwy:
  • Sutent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Określona zostanie obiektywna odpowiedź (CR+PR) na leczenie. CR lub PR należy potwierdzić po minimum 4 tygodniach
Określona zostanie obiektywna odpowiedź (CR+PR) na leczenie. CR lub PR należy potwierdzić po minimum 4 tygodniach
Stabilizacja choroby (DS)
Ramy czasowe: Określona zostanie stabilizacja choroby (CR, PR lub SD) podczas leczenia sunitynibem
Określona zostanie stabilizacja choroby (CR, PR lub SD) podczas leczenia sunitynibem
Czas trwania DS
Ramy czasowe: Czas trwania DS (CR, PR lub SD) będzie liczony od momentu spełnienia kryteriów pomiaru po raz pierwszy do udokumentowanej progresji guza
Czas trwania DS (CR, PR lub SD) będzie liczony od momentu spełnienia kryteriów pomiaru po raz pierwszy do udokumentowanej progresji guza
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: PFS będzie obliczany od momentu rejestracji do udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PFS będzie obliczany od momentu rejestracji do udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas na progres
Ramy czasowe: TTP będzie obliczane od rejestracji do udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z powodu nowotworu.
TTP będzie obliczane od rejestracji do udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z powodu nowotworu.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: OS będzie liczone od rejestracji do śmierci
OS będzie liczone od rejestracji do śmierci
Zdarzenia niepożądane oceniane przez NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE v3.0.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE v3.0.
Poziom fetoproteiny w surowicy
Ramy czasowe: Stężenia AFP w surowicy będą mierzone podczas terapii, jeśli AFP jest ≥ 1,5 x GGN na początku leczenia.
Stężenia AFP w surowicy będą mierzone podczas terapii, jeśli AFP jest ≥ 1,5 x GGN na początku leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 77/06
  • SWS-SAKK-77/06
  • EU-20750
  • EUDRACT-2007-003977-22
  • CDR0000560441

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na jabłczan sunitynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj