Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibi hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

maanantai 25. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Jatkuva sunitinibihoito potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma Monikeskusvaiheen II koe

PERUSTELUT: Sunitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sunitinibi toimii potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpää, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Osoita jatkuvan sunitinibimalaattihoidon kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen hepatosellulaarinen karsinooma.

Toissijainen

  • Arvioi sunitinibimalaattihoidon turvallisuus.
  • Mittaa seerumin kobalamiinin (eli B12-vitamiinin) taso sunitinibimalaattihoidon aikana, jotta voit tutkia sunitinibimalaattihoidon ja kobalamiinipuutoksen välistä suhdetta.
  • Hallitse kobalamiinin puutetta korvaamalla kobalamiini.
  • Tutki, voitaisiinko kasvainten tiheyden muutoksia käyttää kriteerinä kasvainvasteen määrittämisessä tulevissa tutkimuksissa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille otetaan verinäyte jokaisen kurssin päivänä 1 seerumin kobalamiinipitoisuuden ja korrelaation arvioimiseksi sunitinibimalaattihoidon kanssa. Potilailta arvioidaan myös kasvainten tiheyden muutokset ja korrelaatio vasteen kanssa. Perustason CT-skannauksia verrataan 6. ja 12. viikon kohdalla tehtyihin skannauksiin, jotta voidaan arvioida kasvainnekroosista ja vasteesta johtuvia muutoksia TT-skannaustiheydessä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti, sytologisesti tai radiologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Paikallinen, kirurgisesti leikkaamaton sairaus

      • Ehdokkaat paikallisesti edenneen taudin radikaaliin leikkaukseen eivät sisälly
    • Metastaattinen sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ yhdeksi vaurioksi esikäsiteltyjen alueiden ulkopuolella, joka voidaan mitata ≥ 1 ulottuvuudessa ≥ 10 mm:nä spiraali- tai moniviipaisella CT-skannauksella tai MRI:llä
  • Child-Pugh-luokan A tai lievästi dekompensoitu Child-Pugh-luokan B maksan toimintahäiriö

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa asteen kliininen askites
  • Kliiniset oireet tai aiemmat keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Tunnettu fibrolamellaarinen HCC tai sekoitettu kolangiokarsinooma ja HCC

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ≤ 7 kertaa ULN
  • Albumiini ≥ 2,5 g/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
  • Pikatesti ≥ 50 % (riittävä koagulaatio)
  • Virtsan mittatikku proteinuriaan < 2+ TAI ≤ 1 g proteiinia 24 tunnin virtsan keräämisessä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • Enkefalopatia
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä
  • Hemorraginen tai tromboottinen aivoverisuonitapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Dokumentoitu suonikohjujen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittäviä akuutteja tai epästabiileja kardiovaskulaarisia, aivoverisuonisairauksia, munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, immunologisia (paitsi hepatiitti B-viruksen, hepatiitti C-viruksen tai kirroosin), endokriinisten tai keskushermoston häiriöiden historia tai esiintyminen
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Hypertensio ≥ 150/100 mmHg hoidosta huolimatta
  • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt ≥ asteen 2
  • Kaikenlainen eteisvärinä
  • QTc-ajan pidentyminen > 500 ms seulonta-EKG:ssä tai aiempi familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Psykiatrinen häiriö, joka estää tutkimukseen liittyvien aiheiden tiedon ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen tai suun kautta otetun lääkkeen noudattamisen häiritsemisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 4 viikkoa aiemmasta leikkauksesta tai maksaan kohdistetusta hoidosta (esim. transarteriaalinen embolisaatio/kemoembolisaatio [rajoitettu 5 hoitoon], radiotaajuinen ablaatio, kryoablaatio, sädehoito tai perkutaaninen etanoli-injektio)

    • Aiemmin käsitellyt leesiot on säilytettävä erillään tässä tutkimuksessa mitattavista
  • Pieniannoksiset antikoagulantit keskuslaskimoon pääsyn avoimuuden ylläpitämiseksi tai syvän laskimotromboosin estämiseksi sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systeeminen syöpähoito hepatosellulaariseen karsinoomaan
  • Aikaisempi elinsiirto
  • Hoito kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana
  • Samanaikainen täysi annos antikoagulanttia tai antikoagulanttihoidon tarve
  • Samanaikaiset kokeelliset lääkkeet tai muu syöpähoito
  • CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini ja proteaasi-inhibiittorit) samanaikainen käyttö tai odotettu tarve

  • Samanaikaiset CYP3A4-induktorit (esim. karbamatsepiini, jatkuva hoito deksametasonilla [> 2 mg/vrk > 7 päivää], fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma)

    • Samanaikainen antasidit ovat sallittuja edellyttäen, että ne annetaan > 1 tunti ennen tutkimuslääkettä tai > 1 tunti sen jälkeen
  • Samanaikainen elektiivinen suuri leikkaus

  • Samanaikainen sädehoito

    • Samanaikainen analgeettinen sädehoito ei-kohdevaurioissa sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jatkuva sunitinibihoito
Lääke: sunitinibimalaatti
  • Aloitusannos: 37,5 mg 3 x 12,5 mg kapseli
  • Alennettu annos: 25 mg 2 x 12,5 mg kapseli
Muut nimet:
  • Sutent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Objektiivinen vaste (CR+PR) hoitoon määritetään. CR tai PR on vahvistettava vähintään 4 viikon kuluttua
Objektiivinen vaste (CR+PR) hoitoon määritetään. CR tai PR on vahvistettava vähintään 4 viikon kuluttua
Taudin stabilointi (DS)
Aikaikkuna: Taudin stabilointi (CR, PR tai SD) sunitinibihoidon aikana määritetään
Taudin stabilointi (CR, PR tai SD) sunitinibihoidon aikana määritetään
DS:n kesto
Aikaikkuna: DS:n (CR, PR tai SD) kesto lasketaan siitä hetkestä, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran, kunnes kasvaimen dokumentoitu eteneminen
DS:n (CR, PR tai SD) kesto lasketaan siitä hetkestä, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran, kunnes kasvaimen dokumentoitu eteneminen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: PFS lasketaan rekisteröinnistä dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PFS lasketaan rekisteröinnistä dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Edistymisen aika
Aikaikkuna: TTP lasketaan rekisteröinnistä dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kasvaimesta johtuvaan kuolemaan asti.
TTP lasketaan rekisteröinnistä dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kasvaimesta johtuvaan kuolemaan asti.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmä lasketaan rekisteröinnistä kuolemaan asti
Käyttöjärjestelmä lasketaan rekisteröinnistä kuolemaan asti
NCI CTCAE v3.0:lla arvioidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kaikki haittavaikutukset arvioidaan NCI CTCAE v3.0:n mukaisesti.
Kaikki haittavaikutukset arvioidaan NCI CTCAE v3.0:n mukaisesti.
Seerumin alfafetoproteiinitaso
Aikaikkuna: Seerumin AFP-tasot mitataan hoidon aikana, jos AFP on ≥ 1,5 x ULN lähtötilanteessa.
Seerumin AFP-tasot mitataan hoidon aikana, jos AFP on ≥ 1,5 x ULN lähtötilanteessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 77/06
  • SWS-SAKK-77/06
  • EU-20750
  • EUDRACT-2007-003977-22
  • CDR0000560441

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset sunitinibimalaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa