舒尼替尼治疗无法通过手术切除的肝癌患者

疾病特征：

纳入标准：

• 经组织学、细胞学或放射学证实的肝细胞癌 (HCC) 符合以下标准之一：

  • 局部的、手术无法切除的疾病

    • 排除局部晚期疾病根治性手术的候选人
  • 转移性疾病
• 可测量的疾病，定义为≥ 1 个病变，在预处理区域之外，可以通过螺旋或多层 CT 扫描或 MRI 在 ≥ 1 个维度上测量为 ≥ 10 mm
• Child-Pugh A 级或轻度代偿失调的 Child-Pugh B 级肝功能障碍

排除标准：

• 任何级别的临床腹水
• CNS 转移或软脑膜病的临床症状或病史
• 已知的纤维板层 HCC 或混合性胆管癌和 HCC

患者特征：

纳入标准：

• 世卫组织绩效状况 0-1
• 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
• 血小板计数 ≥ 75,000/mm³
• 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 2 倍
• ALT ≤ 7 倍 ULN
• 白蛋白 ≥ 2.5 克/分升
• 肌酐清除率 ≥ 40 mL/min
• 快速测试≥50%（充分凝固）
• 24 小时尿液收集中蛋白尿 < 2+ 或 ≤ 1 g 蛋白质的尿液试纸
• 妊娠试验阴性
• 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 12 个月内使用有效的避孕措施

排除标准：

• 怀孕或哺乳
• 脑病
• 过去 5 年内的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的原位宫颈癌或局部非黑色素瘤皮肤癌
• 过去 12 个月内有出血性或血栓性脑血管事件
• 过去 3 个月内有静脉曲张出血记录
• 有临床意义的急性或不稳定的心血管、脑血管、肾脏、胃肠道、肺、免疫系统（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或肝硬化除外）、内分泌或中枢神经系统疾病的病史或存在
• 已知的 HIV 感染
• 需要静脉注射抗生素的活动性感染
• 动脉高血压 ≥ 150/100 mm Hg，尽管接受治疗
• 持续性心律失常 ≥ 2 级
• 任何级别的房颤
• QTc 延长 > 500 毫秒筛查心电图或家族性长 QT 综合征病史
• 无法服用口服药物
• 精神障碍阻碍了对研究相关主题信息的理解，给予知情同意，或干扰口服药物摄入的依从性

先前的同步治疗：

纳入标准：

• 自之前的手术或肝脏定向治疗（例如，经动脉栓塞/化疗栓塞[限于 5 次治疗]、射频消融、冷冻消融、放疗或经皮乙醇注射）后至少 4 周

  • 先前治疗过的病灶必须与本研究中要测量的病灶分开
• 允许使用低剂量抗凝剂维持中心静脉通路的通畅或预防深静脉血栓形成

排除标准：

• 肝细胞癌的既往全身抗癌治疗
• 先前的器官移植
• 过去 30 天内在临床研究中的治疗
• 同时使用全剂量抗凝剂或需要抗凝治疗
• 同时进行实验性药物或其他抗癌治疗
• 同时使用或预计需要 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑、红霉素、克拉霉素和蛋白酶抑制剂）

• 同时使用 CYP3A4 诱导剂（例如，卡马西平、地塞米松持续治疗 [> 2 毫克/天，持续 > 7 天]、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平和圣约翰草）

  • 允许并发抗酸药，前提是它们在研究药物之前 > 1 小时或 > 1 小时后服用
• 同期择期大手术

• 同步放疗

  • 允许同时对非目标病灶进行镇痛放疗