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수술로 제거할 수 없는 간암 환자를 치료하는 수니티닙

2012년 6월 25일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

절제 불가능한 간세포 암종 환자의 지속적인 수니티닙 치료 다기관 2상 시험

근거: Sunitinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 수니티닙이 수술로 제거할 수 없는 간암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 지속적인 수니티닙 말산염 치료의 항종양 활성을 입증합니다.

중고등 학년

  • 수니티닙 말레이트 치료의 안전성을 평가합니다.
  • 수니티닙 말레이트 치료와 코발라민 결핍 사이의 관계를 조사하기 위해 수니티닙 말레이트 치료 중 혈청 코발라민(즉, 비타민 B12) 수준을 측정합니다.
  • 코발라민 대체를 통해 코발라민 결핍을 조절합니다.
  • 종양 밀도의 변화가 향후 시험에서 종양 반응의 기준으로 사용될 수 있는지 여부를 조사합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일 1회 경구 수니티닙 말레이트를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

환자는 혈청 코발라민 수치와 수니티닙 말레이트 치료와의 상관관계를 평가하기 위해 각 코스의 1일차에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 종양 밀도의 변화 및 반응과의 상관관계에 대해 평가됩니다. 기준선 CT 스캔은 종양 괴사 및 반응으로 인한 CT 스캔 밀도의 변화를 평가하기 위해 6주 및 12주에 수행된 스캔과 비교됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 최대 3년 동안 최소 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

포함 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 조직학적, 세포학적 또는 방사선학적으로 확인된 간세포 암종(HCC):

    • 외과적으로 절제 불가능한 국소적 질환

      • 국소 진행성 질환에 대한 근치적 수술 대상자 제외
    • 전이성 질환
  • 나선형 또는 다중 슬라이스 CT 스캔 또는 MRI에 의해 ≥ 10 mm로 ≥ 1 차원에서 측정될 수 있는 전치료 영역 외부의 ≥ 1 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
  • Child-Pugh 클래스 A 또는 약간 보상되지 않은 Child-Pugh 클래스 B 간 기능 장애

제외 기준:

  • 모든 등급의 임상 복수
  • CNS 전이 또는 연수막 질환의 임상 증상 또는 병력
  • 알려진 fibrolamellar HCC 또는 혼합 cholangiocarcinoma 및 HCC

환자 특성:

포함 기준:

  • WHO 실적 상태 0-1
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
  • ALT ≤ ULN의 7배
  • 알부민 ≥ 2.5g/dL
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
  • 빠른 테스트 ≥ 50%(적절한 응고)
  • 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 < 2+ 또는 24시간 소변 수집에서 단백질 1g 이하
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 간호
  • 뇌병증
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양
  • 지난 12개월 동안 출혈성 또는 혈전성 뇌혈관 질환
  • 지난 3개월 이내에 기록된 정맥류 출혈
  • 임상적으로 유의한 급성 또는 불안정 심혈관, 뇌혈관, 신장, 위장관, 폐, 면역학적(B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 간경변의 존재는 제외), 내분비 또는 중추 신경계 장애의 병력 또는 존재
  • 알려진 HIV 감염
  • IV 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 치료에도 불구하고 동맥 고혈압 ≥ 150/100mmHg
  • 진행 중인 심장 부정맥 ≥ 등급 2
  • 모든 등급의 심방세동
  • ECG 선별검사에서 QTc 연장 > 500msec 또는 가족성 QT 연장 증후군 병력
  • 경구용 약물을 복용할 수 없음
  • 연구 관련 주제에 대한 정보 이해를 방해하거나 사전 동의를 제공하거나 경구 약물 섭취에 대한 순응도를 방해하는 정신 장애

이전 동시 치료:

포함 기준:

  • 이전 수술 또는 간 지시 요법(예: 경동맥 색전술/화학색전술[5회 치료로 제한됨], 고주파 절제술, 냉동 절제술, 방사선 요법 또는 경피적 에탄올 주사) 이후 최소 4주

    • 이전에 치료된 병변은 본 연구에서 측정할 병변과 분리되어 있어야 합니다.
  • 중심정맥통로의 개통성 유지 또는 심부정맥 혈전증 예방을 위한 저용량 항응고제 허용

제외 기준:

  • 간세포암에 대한 선행 전신 항암 치료
  • 이전 장기 이식
  • 지난 30일 이내에 임상 연구에서 치료
  • 동시 전용량 항응고제 또는 항응고제 요법에 대한 요구 사항
  • 동시 실험 약물 또는 기타 항암 요법
  • CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신 및 프로테아제 억제제)의 동시 사용 또는 예상되는 필요

  • 동시 CYP3A4 유도제(예: 카르바마제핀, 덱사메타손[> 7일 동안 > 2mg/일], 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신 및 세인트 존스 워트를 사용한 지속적인 치료)

    • 연구 약물 > 1시간 전 또는 > 1시간 후에 투여되는 경우 동시 제산제 허용
  • 동시 선택적 주요 수술

  • 동시 방사선 요법

    • 비표적 병변에 대한 동시 진통 방사선요법 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 수니티닙 치료
의약품: 수니티닙 말레이트
  • 시작 용량: 37.5mg 3 x 12.5mg 캡슐
  • 감소된 복용량: 25 mg 2 x 12.5 mg 캡슐
다른 이름들:
  • 수텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 12주에
12주에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 대응
기간: 치료에 대한 객관적 반응(CR+PR)이 결정될 것이다. CR 또는 PR은 최소 4주 후에 확인됩니다.
치료에 대한 객관적 반응(CR+PR)이 결정될 것이다. CR 또는 PR은 최소 4주 후에 확인됩니다.
질병 안정화(DS)
기간: 수니티닙 치료 시 질병 안정화(CR, PR 또는 SD)가 결정됩니다.
수니티닙 치료 시 질병 안정화(CR, PR 또는 SD)가 결정됩니다.
DS 기간
기간: DS(CR, PR 또는 SD)의 기간은 측정 기준이 처음으로 충족된 시점부터 문서화된 종양 진행까지 계산됩니다.
DS(CR, PR 또는 SD)의 기간은 측정 기준이 처음으로 충족된 시점부터 문서화된 종양 진행까지 계산됩니다.
무진행 생존
기간: PFS는 등록 시점부터 기록된 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 계산됩니다.
PFS는 등록 시점부터 기록된 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 계산됩니다.
진행 시간
기간: TTP는 등록부터 문서화된 종양 진행 또는 종양으로 인한 사망까지 계산됩니다.
TTP는 등록부터 문서화된 종양 진행 또는 종양으로 인한 사망까지 계산됩니다.
전반적인 생존
기간: OS는 등록부터 사망까지 계산됩니다.
OS는 등록부터 사망까지 계산됩니다.
NCI CTCAE v3.0에 의해 평가된 부작용
기간: 모든 AE는 NCI CTCAE v3.0에 따라 평가됩니다.
모든 AE는 NCI CTCAE v3.0에 따라 평가됩니다.
혈청 알파 태아단백 수치
기간: 혈청 AFP 수치는 기준선에서 AFP가 ≥ 1.5 x ULN인 경우 치료 중에 측정됩니다.
혈청 AFP 수치는 기준선에서 AFP가 ≥ 1.5 x ULN인 경우 치료 중에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 77/06
  • SWS-SAKK-77/06
  • EU-20750
  • EUDRACT-2007-003977-22
  • CDR0000560441

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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