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小児対象のITPを治療するためのロミプロスチム（AMG 531）の安全性と有効性の研究

2014年7月18日 更新者：Amgen

慢性免疫（特発性）血小板減少性紫斑病を患う血小板減少症の小児被験者におけるロミプロスチム（AMG 531）の安全性と有効性を判定するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第1/2相試験

この研究の目的は、慢性 ITP の小児被験者における血小板減少症の治療におけるロミプロスチム (AMG 531) の安全性と忍容性を評価することです。 また、ロミプロスチム (AMG 531) の有効性を評価し、ロミプロスチム (AMG 531) の薬物動態を特徴づけます。 ロミプロスチム（AMG 531）を有効用量およびスケジュールで投与すると、慢性 ITP の小児被験者における血小板減少症の治療に忍容性が高いと予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究特有の手順を行う前に、適切な書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 書面によるインフォームド・コンセントに加えて、治験審査委員会/IEC の要求に応じて、同意を提供できる被験者からの子供の同意も取得する必要があります。
  • スクリーニングの少なくとも6か月前に米国血液学会（ASH）ガイドラインに従ったITPの診断
  • 登録時の年齢 12 か月以上、18 歳未満
  • スクリーニング期間中に採取された 2 つの血小板数の平均は 30 x 10^9/L 以下でなければならず、単一の血小板数が 35 x 10^9/L を超えることはありません。
  • 血清クレアチニン濃度が検査室の正常範囲の 1.5 倍以下 (各年齢カテゴリーごと)
  • 適切な肝機能。血清ビリルビンが検査室の正常範囲の 1.5 倍以下
  • ヘモグロビン >10.0 g/dL

除外基準:

  • -骨髄幹細胞障害の既知の病歴（ITPに典型的なもの以外の異常な骨髄所見は、被験者が研究に登録される前にアムジェンの承認を受ける必要があります）
  • 静脈または動脈の血栓性イベントまたは血栓塞栓性イベントの既知の病歴
  • 先天性血小板減少症の既知の病歴
  • 基底細胞癌を除く悪性腫瘍の既知の病歴
  • B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの既知の病歴
  • 全身性エリテマトーデス、エバンス症候群、または自己免疫性好中球減少症の既知の病歴
  • 既知のループス抗凝固薬陽性または抗リン脂質抗体症候群の病歴
  • 播種性血管内凝固症候群、溶血性尿毒症症候群、または血栓性血小板減少性紫斑病の既知の病歴
  • 現在コルチコステロイド以外のITP治療を受けている
  • スクリーニング来院前2週間以内のIV Igまたは抗D Ig
  • -リツキシマブ（適応症を問わず）スクリーニング来院前14週間以内、または提案された研究期間中の使用が予想される
  • スクリーニング来院後8週間以内の脾臓摘出術
  • -スクリーニング来院前の4週間以内にIL-11（オプレルベキン）を含む造血成長因子の投与を受けている
  • スクリーニング訪問前の8週間以内にアルキル化剤の投与を受けた、または提案された研究期間中に使用が予想される
  • 対象者は現在登録されているか、他の治験機器または薬物試験の終了から少なくとも4週間をまだ完了していない、または対象者が治験薬の投与を受けている
  • PEG-rHuMGDF、組換えヒトトロンボポエチン（rHuTPO）、AMG 531、または関連血小板製品を評価する研究への過去または現在の参加
  • 妊娠中（つまり、 尿妊娠検査陽性）または授乳中
  • 該当する場合、被験者は適切な避妊措置を講じていません。
  • あらゆる組換え大腸菌由来産物に対する既知の過敏症
  • 被験者は、すべての研究手順に従う能力を損なう何らかの障害を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：II.
血小板減少症（プロトコルごとに定義）被験者5名
薬：プラセボ
開始用量は1.0μg/kg。 投与量の調整は、研究全体を通じて個々の血小板数に基づいて行われます。
実験的：私。
血小板減少症（プロトコルごとに定義）被験者15名
薬：AMG531
開始用量は1.0μg/kg。 投与量の調整は、研究全体を通じて個々の血小板数に基づいて行われます。
他の名前：
  • ロミプロスチム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：12週間
12週間の治療期間中に参加者に1つ以上の有害事象が発生した
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板数が 50 x 10^9/L 以上の週
時間枠：12週間の治療期間
12週間の治療期間中、血小板数が50 x 10^9/L以上であった週数。
12週間の治療期間
出血事象（グレード2以上）
時間枠：12週間の治療期間（第2週～第13週）
2～13週目（反応なしの場合は研究終了時の来院）における各参加者の出血事象（プロトコールで定義されているグレード2以上、すなわち軽度から生命を脅かすもの）の総数
12週間の治療期間（第2週～第13週）
2 週間連続で血小板数 ≥ 50 x 10^9/L
時間枠：12週間の治療期間
12週間の治療期間中の2週間連続で血小板数≧50 x 10^9/Lを達成した参加者の発生率。
12週間の治療期間
2週間連続でベースラインを上回る20 x 10^9/L以上の血小板数の増加
時間枠：12週間の治療期間
12週間の治療期間中、2週間連続でベースラインを上回る20 x 10^9/L以上の血小板数の増加を達成した参加者の発生率。
12週間の治療期間
レスキュー療法の要件 (プロトコルごとに定義)
時間枠：12週間の治療期間
参加者は、12週間の治療期間中にレスキュー療法（プロトコルに従って定義）を必要としました。
12週間の治療期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月18日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20060195

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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