Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności romiplostymu (AMG 531) w leczeniu ITP u dzieci

18 lipca 2014 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności romiplostymu (AMG 531) u dzieci i młodzieży z małopłytkowością i przewlekłą immunologiczną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji romiplostymu (AMG 531) w leczeniu trombocytopenii u dzieci i młodzieży z przewlekłą ITP. Ocenimy również skuteczność romiplostymu (AMG 531) i scharakteryzujemy farmakokinetykę romiplostymu (AMG 531). Przewiduje się, że romiplostym (AMG 531), podawany w skutecznej dawce i według schematu, będzie dobrze tolerowany w leczeniu małopłytkowości wśród dzieci i młodzieży z przewlekłą samoistną plamicą małopłytkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę. Oprócz pisemnej świadomej zgody, na żądanie IRB/IEC należy również uzyskać zgodę dziecka od osób zdolnych do wyrażenia zgody.
  • Rozpoznanie ITP zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH) co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wiek ≥ 12 miesięcy i < 18 lat w chwili rejestracji
  • Średnia z dwóch liczby płytek krwi pobranych w okresie przesiewowym musi wynosić ≤ 30 x 10^9/l bez pojedynczej liczby >35 x 10^9/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność normy laboratoryjnej (dla każdej kategorii wiekowej)
  • Odpowiednia czynność wątroby; stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność normy laboratoryjnej
  • Hemoglobina >10,0 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia choroby komórek macierzystych szpiku kostnego (wszelkie nieprawidłowe wyniki badań szpiku kostnego inne niż typowe dla ITP muszą zostać zatwierdzone przez firmę Amgen przed włączeniem pacjenta do badania)
  • Znana historia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych
  • Znana historia wrodzonej małopłytkowości
  • Znana historia nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
  • Znana historia tocznia rumieniowatego układowego, zespołu Evansa lub neutropenii autoimmunologicznej
  • Znany pozytywny antykoagulant toczniowy lub historia zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych
  • Znana historia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zespołu hemolityczno-mocznicowego lub zakrzepowej plamicy małopłytkowej
  • Obecnie otrzymuję jakiekolwiek leczenie na ITP z wyjątkiem kortykosteroidów
  • IV Ig lub anty-D Ig w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową
  • Rytuksymab (dla dowolnego wskazania) w ciągu 14 tygodni przed wizytą przesiewową lub przewidywanym użyciem w czasie proponowanego badania
  • Splenektomia w ciągu ośmiu tygodni od wizyty przesiewowej
  • Otrzymano hematopoetyczne czynniki wzrostu, w tym IL-11 (oprelvekin) w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową
  • Otrzymały jakiekolwiek środki alkilujące w ciągu ośmiu tygodni przed wizytą przesiewową lub przewidywanym użyciem w czasie proponowanego badania
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej czterech tygodni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub podmiot otrzymuje środek badawczy
  • Uczestnictwo w przeszłości lub obecnie w jakimkolwiek badaniu oceniającym PEG-rHuMGDF, rekombinowaną ludzką trombopoetynę (rHuTPO), AMG 531 lub pokrewny produkt płytkowy
  • w ciąży (tj. pozytywny test ciążowy z moczu) lub karmienie piersią
  • Tester nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych, jeśli ma to zastosowanie.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek produkt uzyskany z rekombinowanej E. coli
  • Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenia, które zagrażają zdolności do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: II.
5 pacjentów z trombocytopenią (zgodnie z definicją w protokole).
Lek: Placebo
Dawka początkowa 1,0 ug/kg. Dostosowania dawki dokonuje się w trakcie badania w oparciu o liczbę poszczególnych płytek krwi.
Eksperymentalny: I.
15 pacjentów z trombocytopenią (zdefiniowaną w protokole).
Lek: AMG 531
Dawka początkowa 1,0 ug/kg. Dostosowania dawki dokonuje się w trakcie badania w oparciu o liczbę poszczególnych płytek krwi.
Inne nazwy:
  • romiplostym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wystąpienie jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych u uczestnika podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodnie z liczbą płytek krwi ≥ 50 x 10^9/l
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Liczba tygodni z liczbą płytek krwi ≥ 50 x 10^9/l podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
12-tygodniowy okres leczenia
Przypadki krwawienia (stopień 2 lub wyższy)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (tygodnie 2-13)
Całkowita liczba przypadków krwawienia (stopnia 2 lub wyższego, tj. od łagodnego do zagrażającego życiu, zgodnie z definicją w protokole) u każdego uczestnika w tygodniach 2-13 (wizyta na zakończenie badania u osób niereagujących na leczenie)
12-tygodniowy okres leczenia (tygodnie 2-13)
Liczba płytek krwi ≥ 50 x 10^9/l przez dwa kolejne tygodnie
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Częstość występowania u uczestników liczby płytek krwi ≥50 x 10^9/l przez dwa kolejne tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
12-tygodniowy okres leczenia
Zwiększenie liczby płytek krwi ≥ 20 x 10^9/l powyżej poziomu wyjściowego przez dwa kolejne tygodnie
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Częstość występowania przez uczestnika wzrostu liczby płytek krwi ≥20 x 10^9/l powyżej wartości wyjściowej przez dwa kolejne tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
12-tygodniowy okres leczenia
Wymagania dotyczące terapii ratunkowej (zgodnie z definicją w protokole)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Uczestnik wymagał terapii ratunkowej (zgodnie z protokołem) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
12-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060195

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj