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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim (AMG 531) zur Behandlung von ITP bei pädiatrischen Patienten

18. Juli 2014 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim (AMG 531) bei thrombozytopenischen pädiatrischen Patienten mit chronischer immunologischer (idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Romiplostim (AMG 531) bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei pädiatrischen Patienten mit chronischer ITP zu bewerten. Wir werden auch die Wirksamkeit von Romiplostim (AMG 531) bewerten und die Pharmakokinetik von Romiplostim (AMG 531) charakterisieren. Es wird erwartet, dass Romiplostim (AMG 531), wenn es in einer wirksamen Dosis und nach einem wirksamen Zeitplan verabreicht wird, eine gut verträgliche Behandlung von Thrombozytopenie bei pädiatrischen Patienten mit chronischer ITP sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jedem studienspezifischen Eingriff muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Zusätzlich zur schriftlichen Einverständniserklärung muss auf Anfrage des IRB/IEC auch die Zustimmung des Kindes von den Personen eingeholt werden, die zur Zustimmung in der Lage sind.
  • Diagnose von ITP gemäß den Richtlinien der American Society of Hematology (ASH) mindestens sechs Monate vor dem Screening
  • Alter ≥ 12 Monate und < 18 Jahre bei der Einschreibung
  • Der Mittelwert zweier Thrombozytenzahlen während des Screening-Zeitraums muss ≤ 30 x 10^9/L betragen, wobei kein einzelner Wert >35 x 10^9/L betragen darf
  • Eine Serumkreatininkonzentration ≤ dem 1,5-fachen des Labornormalbereichs (für jede Alterskategorie)
  • Ausreichende Leberfunktion; Serumbilirubin ≤ 1,5-facher Labornormalbereich
  • Hämoglobin >10,0 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer Knochenmarks-Stammzellstörung (alle abnormalen Knochenmarksbefunde, die nicht für ITP typisch sind, müssen von Amgen genehmigt werden, bevor ein Proband in die Studie aufgenommen werden kann)
  • Bekannte venöse oder arterielle thrombotische oder thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte
  • Bekannte Vorgeschichte einer angeborenen Thrombozytopenie
  • Bekannte bösartige Vorgeschichte mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Bekannte Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes, Evans-Syndrom oder Autoimmunneutropenie
  • Bekanntes positives Lupus-Antikoagulans oder Vorgeschichte eines Antiphospholipid-Antikörper-Syndroms
  • Bekannte Vorgeschichte einer disseminierten intravaskulären Koagulation, eines hämolytisch-urämischen Syndroms oder einer thrombotischen thrombozytopenischen Purpura
  • Erhält derzeit eine ITP-Behandlung mit Ausnahme von Kortikosteroiden
  • IV Ig oder Anti-D-Ig innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Rituximab (für jede Indikation) innerhalb von 14 Wochen vor dem Screening-Besuch oder der voraussichtlichen Anwendung während des Zeitraums der vorgeschlagenen Studie
  • Splenektomie innerhalb von acht Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Sie erhielten innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch hämatopoetische Wachstumsfaktoren, einschließlich IL-11 (Oprelvekin).
  • Sie haben innerhalb von acht Wochen vor dem Screening-Besuch oder der voraussichtlichen Verwendung während der geplanten Studie Alkylierungsmittel erhalten
  • Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder hat seit dem Ende einer oder mehrerer anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelversuche mindestens vier Wochen noch nicht abgeschlossen, oder der Proband erhält Prüfpräparate.
  • Frühere oder gegenwärtige Teilnahme an einer Studie zur Bewertung von PEG-rHuMGDF, rekombinantem humanem Thrombopoietin (rHuTPO), AMG 531 oder einem verwandten Thrombozytenprodukt
  • Schwanger (d. h. positiver Urin-Schwangerschaftstest) oder Stillen
  • Der Proband wendet gegebenenfalls keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein rekombinantes E. coli-Produkt
  • Der Proband hat irgendeine Art von Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, alle Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: II.
5 Probanden mit Thrombozytopenie (wie im Protokoll definiert).
Arzneimittel: Placebo
Anfangsdosis von 1,0 ug/kg. Während der gesamten Studie werden Dosisanpassungen basierend auf der individuellen Thrombozytenzahl vorgenommen.
Experimental: ICH.
15 Probanden mit Thrombozytopenie (wie im Protokoll definiert).
Arzneimittel: AMG 531
Anfangsdosis von 1,0 ug/kg. Während der gesamten Studie werden Dosisanpassungen basierend auf der individuellen Thrombozytenzahl vorgenommen.
Andere Namen:
  • Romiplostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten eines oder mehrerer unerwünschter Ereignisse beim Teilnehmer während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wochen mit Thrombozytenzahl ≥ 50 x 10^9/L
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Anzahl der Wochen mit einer Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10^9/L während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
12-wöchiger Behandlungszeitraum
Blutungsereignisse (Grad 2 oder höher)
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Woche 2 – 13)
Gesamtzahl der Blutungsereignisse (Grad 2 oder höher, d. h. leicht bis lebensbedrohlich, wie im Protokoll definiert) für jeden Teilnehmer während der Wochen 2–13 (Besuch am Ende der Studie für Non-Responder)
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Woche 2 – 13)
Thrombozytenzahl ≥ 50 x 10^9/L für zwei aufeinanderfolgende Wochen
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Häufigkeit des Erreichens einer Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10^9/L bei den Teilnehmern in zwei aufeinanderfolgenden Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
12-wöchiger Behandlungszeitraum
Anstieg der Thrombozytenzahl ≥ 20 x 10^9/L über dem Ausgangswert für zwei aufeinanderfolgende Wochen
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Inzidenz der Teilnehmer, dass während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums in zwei aufeinanderfolgenden Wochen ein Anstieg der Thrombozytenzahl um ≥ 20 x 10^9/L über dem Ausgangswert erreicht wurde.
12-wöchiger Behandlungszeitraum
Voraussetzung für eine Rettungstherapie (wie im Protokoll definiert)
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Der Teilnehmer benötigte während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums eine Rettungstherapie (wie im Protokoll definiert).
12-wöchiger Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060195

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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