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소아 환자에서 ITP를 치료하기 위한 Romiplostim(AMG 531)의 안전성 및 효능 연구

2014년 7월 18일 업데이트: Amgen

만성 면역(특발성) 혈소판감소성 자반증이 있는 혈소판감소성 소아 환자에서 로미플로스팀(AMG 531)의 안전성과 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 1/2상 연구

이 연구의 목적은 만성 ITP가 있는 소아 피험자의 혈소판 감소증 치료에서 로미플로스팀(AMG 531)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 또한 로미플로스팀(AMG 531)의 효능을 평가하고 로미플로스팀(AMG 531)의 약동학을 특성화합니다. 로미플로스팀(AMG 531)을 유효 용량 및 일정으로 투여할 경우 만성 ITP가 있는 소아 피험자의 혈소판 감소증에 대한 내약성 치료가 될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다. 서면 동의서 외에도 IRB/IEC에서 요청하는 경우 동의를 제공할 수 있는 피험자로부터 아동의 동의도 얻어야 합니다.
  • 스크리닝 최소 6개월 전 미국혈액학회(ASH) 가이드라인에 따른 ITP 진단
  • 등록 당시 나이 ≥ 12개월 및 < 18세
  • 스크리닝 기간 동안 측정한 두 혈소판 수의 평균은 ≤ 30 x 10^9/L이어야 하며 단일 측정은 >35 x 10^9/L이어야 합니다.
  • 혈청 크레아티닌 농도 ≤ 실험실 정상 범위의 1.5배(각 연령 범주에 대해)
  • 적절한 간 기능; 혈청 빌리루빈 ≤ 실험실 정상 범위의 1.5배
  • 헤모글로빈 >10.0g/dL

제외 기준:

  • 골수 줄기 세포 장애의 알려진 병력(전형적인 ITP 이외의 비정상적인 골수 소견은 피험자가 연구에 등록되기 전에 Amgen의 승인을 받아야 함)
  • 정맥 또는 동맥 혈전성 또는 혈전 색전성 사건의 알려진 병력
  • 선천성 혈소판 감소증의 알려진 병력
  • 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 알려진 병력
  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV의 알려진 병력
  • 전신성 홍반성 루푸스, 에반스 증후군 또는 자가면역 호중구감소증의 알려진 병력
  • 알려진 양성 루푸스 항응고인자 또는 항인지질 항체 증후군 병력
  • 파종성 혈관내 응고, 용혈성 요독 증후군 또는 혈전성 혈소판감소성 자반증의 알려진 병력
  • 현재 코르티코스테로이드를 제외한 모든 ITP 치료를 받고 있음
  • 스크리닝 방문 전 2주 이내에 IV Ig 또는 항-D Ig
  • 스크리닝 방문 전 14주 이내의 리툭시맙(모든 적응증에 대한) 또는 제안된 연구 기간 동안 예상되는 사용
  • 스크리닝 방문 후 8주 이내에 비장 절제술
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 IL-11(oprelvekin)을 포함한 조혈 성장 인자 투여
  • 스크리닝 방문 전 8주 이내에 알킬화제를 받았거나 제안된 연구 기간 동안 예상되는 사용
  • 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 최소 4주가 아직 완료되지 않았거나 피험자가 조사 에이전트를 받고 있습니다.
  • PEG-rHuMGDF, 재조합 인간 트롬보포이에틴(rHuTPO), AMG 531 또는 관련 혈소판 제품을 평가하는 연구에 과거 또는 현재 참여
  • 임신(예: 양성 소변 임신 테스트) 또는 모유 수유
  • 해당되는 경우 피험자는 적절한 피임 예방 조치를 취하지 않습니다.
  • 재조합 대장균 유래 제품에 대해 알려진 과민성
  • 피험자는 모든 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: II.
5명의 혈소판감소증(프로토콜에 따라 정의됨) 피험자
의약품: 위약
시작 용량은 1.0ug/kg입니다. 용량 조정은 개별 혈소판 수를 기준으로 연구 전반에 걸쳐 이루어집니다.
실험적: 나.
15명의 혈소판감소증(프로토콜에 따라 정의됨) 피험자
의약품: AMG 531
시작 용량은 1.0ug/kg입니다. 용량 조정은 개별 혈소판 수를 기준으로 연구 전반에 걸쳐 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 로미플로스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 12주
12주 치료 기간 동안 참가자에서 하나 이상의 부작용 발생
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수가 ≥ 50 x 10^9/L인 주
기간: 12주 치료기간
12주의 치료 기간 동안 혈소판 수가 ≥ 50 x 10^9/L인 주 수.
12주 치료기간
출혈 사건(2등급 이상)
기간: 12주 치료 기간(2주 - 13주)
2-13주(무반응자를 위한 연구 종료 방문) 동안 각 참가자에 대한 총 출혈 사건 수(2등급 이상, 즉 프로토콜에 정의된 경증 내지 생명 위협)
12주 치료 기간(2주 - 13주)
연속 2주 동안 혈소판 수 ≥ 50 x 10^9/L
기간: 12주 치료기간
12주 치료 기간 동안 연속 2주 동안 혈소판 수 ≥50 x 10^9/L를 달성한 참가자 발생률.
12주 치료기간
혈소판 수 증가 ≥ 20 x 10^9/L 2주 연속 기준치 초과
기간: 12주 치료기간
12주 치료 기간 동안 연속 2주 동안 기준선보다 ≥20 x 10^9/L 증가한 참가자 발생률.
12주 치료기간
구조 요법에 대한 요구 사항(프로토콜에 따라 정의됨)
기간: 12주 치료기간
참가자는 12주 치료 기간 동안 구조 요법(프로토콜에 따라 정의됨)이 필요했습니다.
12주 치료기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20060195

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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