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Romiplostim (AMG 531) 治疗儿科受试者 ITP 的安全性和有效性研究

2014年7月18日 更新者：Amgen

一项随机、双盲、安慰剂对照的 1/2 期研究，以确定 Romiplostim (AMG 531) 在患有慢性免疫性（特发性）血小板减少性紫癜的血小板减少性儿科受试者中的安全性和有效性

本研究的目的是评估 romiplostim (AMG 531) 在治疗患有慢性 ITP 的儿科受试者的血小板减少症中的安全性和耐受性。 我们还将评估 romiplostim (AMG 531) 的功效并表征 romiplostim (AMG 531) 的药代动力学。 预计 romiplostim (AMG 531) 在以有效剂量和时间表给予时，将在患有慢性 ITP 的儿科受试者中耐受良好地治疗血小板减少症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何特定于研究的程序之前，必须获得适当的书面知情同意书。 除了书面知情同意外，如果 IRB/IEC 提出要求，还必须征得有能力提供同意的受试者的儿童同意。
  • 根据美国血液学会 (ASH) 指南在筛选前至少六个月诊断 ITP
  • 入学时年龄 ≥ 12 个月且 < 18 岁
  • 筛选期间采集的两次血小板计数的平均值必须≤ 30 x 10^9/L，且单次计数不得 >35 x 10^9/L
  • 血清肌酐浓度≤实验室正常范围的 1.5 倍（每个年龄段）
  • 足够的肝功能；血清胆红素≤实验室正常范围的1.5倍
  • 血红蛋白 >10.0 克/分升

排除标准：

  • 已知的骨髓干细胞病史（除了典型的 ITP 以外，任何异常的骨髓发现都必须在受试者参加研究之前得到 Amgen 的批准）
  • 已知的静脉或动脉血栓形成或血栓栓塞事件史
  • 已知的先天性血小板减少症病史
  • 除基底细胞癌外的已知恶性肿瘤病史
  • 已知的乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 病史
  • 系统性红斑狼疮、埃文斯综合征或自身免疫性中性粒细胞减少症的已知病史
  • 已知狼疮抗凝物阳性或抗磷脂抗体综合征病史
  • 已知的弥散性血管内凝血病史、溶血性尿毒症综合征或血栓性血小板减少性紫癜
  • 目前正在接受除皮质类固醇以外的任何 ITP 治疗
  • 筛查访问前两周内的 IV Ig 或抗 D Ig
  • 筛选访视前 14 周内或拟议研究期间预期使用前 14 周内使用利妥昔单抗（针对任何适应症）
  • 筛选访视后八周内进行脾切除术
  • 在筛选访视前 4 周内接受了包括 IL-11 (oprelvekin) 在内的造血生长因子
  • 在筛选访问前八周内或在拟议研究期间预期使用前八周内接受过任何烷化剂
  • 自结束其他研究设备或药物试验以来，受试者目前正在注册或尚未完成至少 4 周，或者受试者正在接受研究药物
  • 过去或现在参与任何评估 PEG-rHuMGDF、重组人血小板生成素 (rHuTPO)、AMG 531 或相关血小板产品的研究
  • 怀孕（即 阳性尿妊娠试验）或母乳喂养
  • 受试者没有采取足够的避孕措施（如果适用）。
  • 已知对任何重组大肠杆菌衍生产品过敏
  • 受试者患有任何一种会影响遵守所有研究程序的能力的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：二。
5 名血小板减少症（根据方案定义）受试者
药品：安慰剂
起始剂量为 1.0 微克/千克。 在整个研究过程中根据个体血小板计数进行剂量调整。
实验性的：我。
15 名血小板减少症（根据方案定义）受试者
药品：AMG 531
起始剂量为 1.0 微克/千克。 在整个研究过程中根据个体血小板计数进行剂量调整。
其他名称：
  • 罗米司亭

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：12周
在 12 周的治疗期间，参与者发生了一项或多项不良事件
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血小板计数 ≥ 50 x 10^9/L 的周数
大体时间：12周治疗期
在 12 周的治疗期间，血小板计数 ≥ 50 x 10^9/L 的周数。
12周治疗期
出血事件（2 级或更高级别）
大体时间：12 周治疗期（第 2 至 13 周）
每位参与者在第 2-13 周期间（无反应者的研究结束访视）出血事件总数（2 级或更高级别，即轻度至危及生命，如方案中所定义）
12 周治疗期（第 2 至 13 周）
连续两周血小板计数 ≥ 50 x 10^9/L
大体时间：12周治疗期
在 12 周治疗期间连续两周达到血小板计数≥50 x 10^9/L 的参与者发生率。
12周治疗期
连续两周血小板计数增加 ≥ 20 x 10^9/L 以上基线
大体时间：12周治疗期
在 12 周的治疗期间连续两周实现血小板计数高于基线 ≥ 20 x 10^9/L 的参与者发生率。
12周治疗期
救援治疗的要求（根据协议定义）
大体时间：12周治疗期
在 12 周的治疗期间，参与者需要进行救援治疗（根据方案定义）。
12周治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月9日

首次发布 (估计)

2007年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月18日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20060195

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