ホジキンリンパ腫の進行期に対する HD18
2020年11月11日 更新者：Prof. Dr. Andreas Engert、University of Cologne
この調査は、以下をテストするように設計されています。
- 2 サイクルの BEACOPPesc 化学療法後に陽電子放出断層撮影法（PET）が陰性の患者において：無増悪生存期間（PFS）を損なうことなくサイクル数を減らすことができるかどうか（さらに 2 サイクル対さらに 6 サイクル）
- 2 サイクル後に PET 陽性の患者の場合：リツキシマブの追加による BEACOPPesc 化学療法の強化が PFS を改善するかどうか。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cologne、ドイツ、50924
- 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ホジキンリンパ腫（組織学的に証明済み）
CS (PS) IIB とリスク要因の 1 つまたは両方:
- かさばる縦隔塊（最大横胸郭直径の1/3以上）
- 節外関与
- CS（PS）Ⅲ、Ⅳ
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 白血球 < 3000/μl
- 血小板 < 100000/μl
- 「複合リンパ腫」としてのホジキンリンパ腫
- 活動指数（WHO）<グレード2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：あ
8 サイクル BEACOPPesc
|
BEACOPPによる化学療法がエスカレート
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|
実験的：B
8 サイクル BEACOPPesc とリツキシマブ
|
BEACOPPによる化学療法がエスカレート
BEACOPPへのリツキシマブの追加がエスカレート
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ハ
8 サイクル BEACOPPesc
|
BEACOPPによる化学療法がエスカレート
|
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実験的：D
4 サイクル BEACOPPesc
|
BEACOPPによる化学療法がエスカレート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪サバイバル
時間枠：5年
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
5年
|
|
急性毒性
時間枠：5年
|
5年
|
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後期毒性
時間枠：5年
|
5年
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CRレート
時間枠：5年
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kreissl S, Goergen H, Buehnen I, Kobe C, Moccia A, Greil R, Eichenauer DA, Zijlstra JM, Markova J, Meissner J, Feuring-Buske M, Soekler M, Beck HJ, Willenbacher W, Ludwig WD, Pabst T, Topp MS, Hitz F, Bentz M, Keller UB, Kuhnhardt D, Ostermann H, Hertenstein B, Aulitzky W, Maschmeyer G, Vieler T, Eich H, Baues C, Stein H, Fuchs M, Diehl V, Dietlein M, Engert A, Borchmann P; German Hodgkin Study Group. PET-guided eBEACOPP treatment of advanced-stage Hodgkin lymphoma (HD18): follow-up analysis of an international, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2021 Jun;8(6):e398-e409. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00101-0.
- Kobe C, Goergen H, Baues C, Kuhnert G, Voltin CA, Zijlstra J, Hoekstra O, Mettler J, Drzezga A, Engert A, Borchmann P, Dietlein M. Outcome-based interpretation of early interim PET in advanced-stage Hodgkin lymphoma. Blood. 2018 Nov 22;132(21):2273-2279. doi: 10.1182/blood-2018-05-852129. Epub 2018 Aug 30.
- Voltin CA, Goergen H, Baues C, Fuchs M, Mettler J, Kreissl S, Oertl J, Klaeser B, Moccia A, Drzezga A, Engert A, Borchmann P, Dietlein M, Kobe C. Value of bone marrow biopsy in Hodgkin lymphoma patients staged by FDG PET: results from the German Hodgkin Study Group trials HD16, HD17, and HD18. Ann Oncol. 2018 Sep 1;29(9):1926-1931. doi: 10.1093/annonc/mdy250.
- Borchmann P, Goergen H, Kobe C, Lohri A, Greil R, Eichenauer DA, Zijlstra JM, Markova J, Meissner J, Feuring-Buske M, Huttmann A, Dierlamm J, Soekler M, Beck HJ, Willenbacher W, Ludwig WD, Pabst T, Topp MS, Hitz F, Bentz M, Keller UB, Kuhnhardt D, Ostermann H, Schmitz N, Hertenstein B, Aulitzky W, Maschmeyer G, Vieler T, Eich H, Baues C, Stein H, Fuchs M, Kuhnert G, Diehl V, Dietlein M, Engert A. PET-guided treatment in patients with advanced-stage Hodgkin's lymphoma (HD18): final results of an open-label, international, randomised phase 3 trial by the German Hodgkin Study Group. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2790-2802. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32134-7. Epub 2017 Oct 20.
- Borchmann P, Haverkamp H, Lohri A, Mey U, Kreissl S, Greil R, Markova J, Feuring-Buske M, Meissner J, Duhrsen U, Ostermann H, Keller U, Maschmeyer G, Kuhnert G, Dietlein M, Kobe C, Eich H, Baues C, Stein H, Fuchs M, Diehl V, Engert A. Progression-free survival of early interim PET-positive patients with advanced stage Hodgkin's lymphoma treated with BEACOPPescalated alone or in combination with rituximab (HD18): an open-label, international, randomised phase 3 study by the German Hodgkin Study Group. Lancet Oncol. 2017 Apr;18(4):454-463. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30103-1. Epub 2017 Feb 22.
- Sauer M, Plutschow A, Jachimowicz RD, Kleefisch D, Reiners KS, Ponader S, Engert A, von Strandmann EP. Baseline serum TARC levels predict therapy outcome in patients with Hodgkin lymphoma. Am J Hematol. 2013 Feb;88(2):113-5. doi: 10.1002/ajh.23361. Epub 2012 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月11日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BEACOPP がエスカレートしたの臨床試験
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St. Petersburg State Pavlov Medical University募集
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European Organisation for Research and Treatment...Fondazione Italiana Linfomi ONLUS; Lymphoma Study Associationわからない
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European Organisation for Research and Treatment...UNICANCER; Lymphoma Study Association積極的、募集していないリンパ腫フランス, スペイン, スイス, オランダ, ベルギー, ポーランド, スロベニア, イタリア, スロバキア, ポルトガル
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了
-
European Organisation for Research and Treatment...NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Group; Lymphoma Trials Office; Australasian Leukaemia... と他の協力者完了リンパ腫フランス, オランダ, スペイン, カナダ, ベルギー, オーストラリア, スウェーデン, イギリス, ニュージーランド, ハンガリー, クロアチア, チェコ, ポーランド