Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HD18 pro pokročilá stadia u Hodgkinsova lymfomu

11. listopadu 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Tato studie je určena k testování:

  1. u pacientů s negativní pozitronovou emisní tomografií (PET) po 2 cyklech chemoterapie BEACOPPesc: zda lze snížit počet cyklů bez ohrožení přežití bez progrese (PFS) (2 další cykly vs. 6 dalších cyklů)
  2. pro pacienty s pozitivní PET po 2 cyklech: zda intenzifikace chemoterapie BEACOPPesc přidáním Rituximabu zlepšuje PFS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hodgkinův lymfom (histologicky prokázaný)

  • CS (PS) IIB s jedním nebo oběma rizikovými faktory:

    • objemná mediastinální hmota (> 1/3 maximálního příčného průměru hrudníku)
    • extranodální postižení
  • CS (PS) III, IV
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Leukocyty < 3000/ul
  • Krevní destičky < 100 000/µl
  • Hodgkinův lymfom jako "složený lymfom"
  • Index aktivity (WHO) < stupeň 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
8 cyklů BEACOPPesc
Lék: BEACOPP eskaloval
chemoterapie s BEACOPP eskalovala
EXPERIMENTÁLNÍ: B
8 cyklů BEACOPPesc plus rituximab
Lék: BEACOPP eskaloval
chemoterapie s BEACOPP eskalovala
Lék: Rituximab
přidání rituximabu k BEACOPP eskalovalo
ACTIVE_COMPARATOR: C
8 cyklů BEACOPPesc
Lék: BEACOPP eskaloval
chemoterapie s BEACOPP eskalovala
EXPERIMENTÁLNÍ: D
4 cykly BEACOPPesc
Lék: BEACOPP eskaloval
chemoterapie s BEACOPP eskalovala

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
akutní toxicita
Časové okno: 5 let
5 let
pozdní toxicita
Časové okno: 5 let
5 let
CR-sazba
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodgkinsův lymfom

Klinické studie na BEACOPP eskaloval

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit